本文選題：廣譜抗真菌藥 + 酮康唑��； 參考：《藥物分析雜志》2015年03期

【摘要】：目的:研制酮康唑相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),提升國內(nèi)酮康唑品種的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。方法:對酮康唑雜質(zhì)B、C、D、E進(jìn)行合成與結(jié)構(gòu)確證,并采用中國藥典2010年版二部酮康唑有關(guān)物質(zhì)檢查方法測定各雜質(zhì)的純度,再根據(jù)各雜質(zhì)的水分和熾灼殘渣結(jié)果用質(zhì)量平衡法確定首批各雜質(zhì)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的含量。最后采用標(biāo)準(zhǔn)曲線法測定了酮康唑諸雜質(zhì)對酮康唑在220 nm檢測波長下的相對校正因子。結(jié)果:研制的酮康唑雜質(zhì)B、C、D、E標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與歐洲藥典(EP 8.0版)中規(guī)定的結(jié)構(gòu)一致。中國藥典2010年版二部中酮康唑有關(guān)物質(zhì)檢查項下規(guī)定的色譜系統(tǒng)對酮康唑及其各雜質(zhì)均能有效分離。以質(zhì)量平衡法表示,本研究標(biāo)定的酮康唑各雜質(zhì)B、C、D、E的含量分別為95.2%、97.9%、98.5%和99.4%。各雜質(zhì)對酮康唑的相對校正因子分別為1.13、1.08、0.94、1.01。結(jié)論:建立了首批酮康唑雜質(zhì)B、C、D、E國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
[Abstract]:Objective: to develop ketoconazole related impurity standard material and improve the quality control standard of ketoconazole varieties in China. Methods: the impurity of ketoconazole was synthesized and its structure was confirmed. The purity of each impurity was determined by the Chinese Pharmacopoeia 2010 edition of two ketoconazole related substances. According to the moisture content of each impurity and the result of incandescent residue, the mass balance method was used to determine the content of the first batch of national standard materials of impurity. Finally, the relative correction factors of ketoconazole impurity p-ketoconazole at 220 nm detection wavelength were determined by standard curve method. Results: the structure of ketoconazole impurity BCU DNE was the same as that of EP 8.0 in the European Pharmacopoeia. Ketoconazole and its impurities can be effectively separated by the chromatographic system under ketoconazole related substances in the Chinese Pharmacopoeia 2010 edition. By mass balance method, the contents of each impurity of ketoconazole in this study are 95.2C97.9% and 99.4%, respectively. The relative correction factors of each impurity p-ketoconazole were 1.13 ~ 1.080.94 ~ 1.01 respectively. Conclusion: the first batch of ketoconazole impurity BCU DNE has been established.
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院;蚌埠市食品藥品檢驗所;
【分類號】：R927

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本文編號：2022043