本文選題：藥物臨床試驗 + 質(zhì)量管理體系��； 參考：《中國臨床藥理學雜志》2017年11期

【摘要】：藥物臨床試驗是藥品上市最后一道評價防線,其研究資料和數(shù)據(jù)是藥品上市的主要依據(jù),其質(zhì)量直接影響到藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。藥物臨床試驗機構(gòu)要保障藥物臨床試驗質(zhì)量,依靠簡單的質(zhì)控無法達到要求,應根據(jù)中國醫(yī)院的管理現(xiàn)狀,建立醫(yī)院和專業(yè)兩個層級的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理系統(tǒng)是由組織機構(gòu)和職能、管理文件、培訓、質(zhì)控、體系評估和持續(xù)改進組成的管理循環(huán),該體系良好運行才能保證藥物臨床試驗科學、倫理,數(shù)據(jù)真實、完整、準確、可靠。
[Abstract]:Clinical trial of drugs is the last line of defense for drug marketing. Its research data and data are the main basis of drug marketing, and its quality directly affects the quality of drugs and the safety of drug use by the public. In order to guarantee the quality of clinical trials of drugs, the institutions of clinical drug trials can not meet the requirements by simple quality control. The quality management system at hospital and specialty levels should be established according to the current situation of hospital management in China. The quality management system is a management cycle composed of organization and functions, management documents, training, quality control, system evaluation and continuous improvement. The system works well in order to ensure the scientific, ethical, true and complete data of drug clinical trials. Accurate and reliable.
【作者單位】： 中南大學湘雅三醫(yī)院臨床藥理中心;
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項基金資助項目(2012ZX09303014-001)
【分類號】：R95

【參考文獻】

相關期刊論文 前1條

1 胡薏慧;元唯安;彭朋;湯潔;崔晨;朱蕾蕾;蔣健;;藥物臨床試驗質(zhì)量控制中監(jiān)查員管理的思考[J];中藥新藥與臨床藥理;2013年05期

相關會議論文 前1條

1 陳淑慧;程曉華;劉麗忠;;藥物臨床試驗質(zhì)量控制管理問題淺析及決策探討[A];中國藥理學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會首屆學術(shù)研討會論文匯編[C];2013年

【共引文獻】

相關期刊論文 前3條

1 項玉霞;黃志軍;劉暢;陽國平;;中國特色藥物臨床試驗機構(gòu)質(zhì)量管理體系建設[J];中國臨床藥理學雜志;2017年11期

2 楊帆;陶田甜;王夢媛;姚文兵;邵蓉;;藥物臨床試驗中臨床監(jiān)查員權(quán)責的實證研究[J];中國新藥雜志;2016年16期

3 慕楊娜;趙磊;李國信;謝琪;;臨床科研管理中的醫(yī)學倫理問題與思考[J];世界中醫(yī)藥;2014年07期

【二級參考文獻】

相關期刊論文 前2條

1 陳舒茵;梁春才;韋斌;秦辛;;談藥物臨床試驗的質(zhì)量控制[J];中國醫(yī)藥導報;2011年31期

2 吳建才;張文斌;;臨床監(jiān)查員對藥物臨床試驗機構(gòu)服務的滿意度調(diào)查[J];醫(yī)學與社會;2009年05期

【相似文獻】

相關期刊論文 前10條

1 陶立波;藥物臨床試驗設計要點[J];浙江預防醫(yī)學;2001年01期

2 汪小平,夏培元,陳勇川,劉松青,張宏雁,徐迪雄;抓好機構(gòu)資格認定工作,提高醫(yī)院藥物臨床試驗質(zhì)量[J];重慶醫(yī)學;2005年06期

3 薛潔 ,孫紅艷 ,孫強;控制藥物臨床試驗質(zhì)量的關鍵步驟[J];新疆中醫(yī)藥;2005年03期

4 ;藥物臨床試驗備案的規(guī)定與要求[J];首都醫(yī)藥;2006年12期

5 劉利軍;張永;毛源;楊靜;劉斌;李睿;;藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室職能的規(guī)范建議[J];中國醫(yī)藥導報;2006年34期

6 趙亞利;崔樹起;許穎;彭曉霞;;藥物臨床試驗實施階段存在問題的問卷調(diào)查[J];藥物流行病學雜志;2006年06期

7 李育民;郭江水;王曉霞;;我院承擔藥物臨床試驗的體會[J];中國藥物與臨床;2007年06期

8 徐懿萍;葉蓓華;徐勤毅;夏振煒;姜昌斌;;加強醫(yī)院藥物臨床試驗質(zhì)量管理的探索[J];解放軍醫(yī)院管理雜志;2007年08期

9 Susan Mayor;孫靜;;英國一項報告建議Ⅰ期藥物臨床試驗應更完善[J];英國醫(yī)學雜志(中文版);2007年04期

10 宋華琳;;保護,是前提,也是本質(zhì)——“藥物臨床試驗中的權(quán)利保護”的探討[J];中國處方藥;2007年09期

相關會議論文 前10條

1 劉文娜;路遙;周濵;;多中心藥物臨床試驗質(zhì)量管理模式探析[A];中華醫(yī)學會醫(yī)學科研管理學分會第十次學術(shù)年會暨第二屆醫(yī)學科研管理研討會征文匯編[C];2006年

2 陳亮;胡大強;向明鳳;宋宏宇;徐靖;王晶晶;;藥物臨床試驗質(zhì)量控制方法與體會[A];2010年度全國醫(yī)藥學術(shù)論文交流會暨臨床藥學與藥學服務研究進展培訓班論文集[C];2010年

3 王少華;張媛媛;趙艷;;藥物臨床試驗質(zhì)量控制淺析[A];2010年中國藥學大會暨第十屆中國藥師周論文集[C];2010年

4 吳建元;鄒曉l，

本文編號：2021827