本文選題：抗體藥物 + 生物類似藥　； 參考：《中國新藥雜志》2015年14期

【摘要】：美國是生物技術(shù)產(chǎn)品的主要市場,FDA具備適當(dāng)審查和批準生物類似藥物申請所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗。本文綜述了FDA在2014年審批上市新抗體藥物及生物類似藥方面的進展,并且對CFDA面對新抗體藥物及生物類似藥物不斷涌現(xiàn)的局勢,鼓勵新抗體藥物及生物類似藥物研發(fā)和申請?zhí)岢鼋ㄗh。關(guān)于生物類似藥物在美國的審批,FDA基于對科學(xué)以及審查員經(jīng)驗和專業(yè)知識的信心,一定程度地減免部分臨床研究,這將給研發(fā)主體帶來信心,并且在保證藥品安全有效、質(zhì)量可控的前提下增加了藥物的可及性。
[Abstract]:The United States is a major market for biotechnology products. FDA has the expertise and experience needed to properly review and approve applications for biologically similar drugs. This article reviews the FDA's progress in approving new antibody drugs and bioanalogues in 2014, and the situation in which CFDA faces new antibodies and biologically similar drugs. Encourage the development and application of new antibody drugs and biologically similar drugs. On the approval of Biological-like drugs in the United States. The FDA, based on its confidence in science and the experience and expertise of examiners, will reduce some of the clinical research to a certain extent, which will bring confidence to the R & D body and ensure the safety and effectiveness of the drugs. Under the condition of controllable quality, the availability of drugs is increased.
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院;
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(2014ZX09304311-001)
【分類號】：R95

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