本文選題：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) + 藥物研發(fā)��； 參考：《中國(guó)藥事》2016年11期

【摘要】：目的:為提升我國(guó)藥品研發(fā)質(zhì)量管理水平提出建議與對(duì)策。方法:針對(duì)我國(guó)藥品研發(fā)特點(diǎn),分析藥品研發(fā)質(zhì)量管理的必要性,比較了藥品研發(fā)質(zhì)量管理與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的異同。在此基礎(chǔ)上,參照ICH Q10關(guān)于制藥管理系統(tǒng)指南對(duì)藥品研發(fā)不同階段的質(zhì)量管理要求,進(jìn)行了深入分析。結(jié)果與結(jié)論:藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系要以“組織流程優(yōu)化為基礎(chǔ),以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為核心,以項(xiàng)目管理運(yùn)用為抓手,以人員人才協(xié)同為保障”,才能不斷提升研發(fā)的質(zhì)量和水平。
[Abstract]:Objective: to improve the quality management of drug research and development in China. Methods: according to the characteristics of drug research and development in China, the necessity of drug development quality management was analyzed, and the similarities and differences between drug development quality management and drug production quality management were compared. On this basis, the quality management requirements of different stages of drug development are analyzed with reference to ICH Q10 guidelines on pharmaceutical management system. Results & conclusion: the quality management system of drug research and development should be based on the optimization of organization process, take quality risk management as the core, take project management as the starting point, and take the cooperation of personnel and talents as the guarantee. Ability to continuously improve the quality and level of research and development.
【作者單位】： 天士力控股集團(tuán)有限公司研究院創(chuàng)新中藥關(guān)鍵技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;
【分類號(hào)】：C931.6;;R954

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本文編號(hào)：2003693