本文選題：臨床試驗 + 數(shù)據(jù)管理��； 參考：《藥學(xué)學(xué)報》2015年11期

【摘要】：臨床試驗研究質(zhì)量和數(shù)據(jù)真實完整性是對試驗藥物有效性和安全性進(jìn)行科學(xué)和公正評價的基礎(chǔ)。臨床試驗過程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化,可以保證臨床試驗及其數(shù)據(jù)的質(zhì)量,而規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的實踐反過來又可推動和提高實際工作的效率和可靠性。目前,國際上針對臨床試驗及其數(shù)據(jù)管理的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范較為完備,歐美國家對試驗數(shù)據(jù)管理規(guī)程指南或條例,以及執(zhí)行力度都較為成熟。我國在臨床試驗及其數(shù)據(jù)管理方面的經(jīng)驗和監(jiān)管規(guī)范尚有待完善。本文從良好臨床數(shù)據(jù)管理的角度,對全球臨床試驗數(shù)據(jù)管理的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)作出介紹,期待能對完善我國臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)管體系有所借鑒。
[Abstract]:The quality of clinical trials and the integrity of data are the basis for scientific and fair evaluation of drug efficacy and safety. The standardization and standardization of clinical trial process can guarantee the quality of clinical trial and its data, and the practice of standardization and standardization can in turn promote and improve the efficiency and reliability of practical work. At present, the international standards for clinical trials and their data management are relatively complete. China's clinical trials and data management experience and regulatory norms need to be improved. From the point of view of good clinical data management, this paper introduces the regulations and standards of global clinical trial data management, and expects that it can be used for reference in perfecting the supervision system of clinical trial data in China.
【作者單位】： 北京科林利康醫(yī)學(xué)研究有限公司;
【分類號】：R95

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本文編號：2001902