本文選題：感冒靈膠囊 + 質(zhì)量標準��； 參考：《福建農(nóng)林大學》2014年碩士論文

【摘要】：感冒靈膠囊是中西藥復方制劑,收載于衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑第十三冊,由三叉苦、金盞銀盤、野菊花、崗梅、薄荷油五味中藥和對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、咖啡因三味化藥組成,具有解熱鎮(zhèn)痛的功效,主要用于感冒引起的頭痛、發(fā)熱、鼻塞流涕、咽痛等癥。 由于感冒靈膠囊現(xiàn)行標準存在質(zhì)控指標較少且代表性不佳,方法專屬性差、操作繁瑣、重現(xiàn)性差等問題,本研究在其現(xiàn)行標準檢測方法的基礎上進行了研究,建立了一系列簡單、快速、準確的新方法,從而形成更完善科學的感冒靈膠囊質(zhì)量標準。 目的：優(yōu)化并建立感冒靈膠囊處方中中藥成分的薄層鑒別方法；建立以HPLC法同時測定對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、咖啡因三種化學藥物和野菊花指標性成分蒙花苷的含量的方法；建立感冒靈膠囊的溶出度測定法。 方法： 1.以對照藥材為標準對照,對處方中三叉苦、崗梅進行薄層鑒別系統(tǒng)研究；對對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、咖啡因三種化學藥物進行HPLC保留時間鑒別； 2.以野菊花的指標性成分蒙花苷和三種化學藥物對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、咖啡因的含量作為感冒靈膠囊質(zhì)量控制指標,建立同時測定四者含量的HPLC法： 色譜柱：島津Inertsil ODS-SP柱(5μm,250mm×4.6mm),流動相：甲醇-水-冰醋酸(26：23：1),流速：1.0ml/min,檢測波長：260nm(對乙酰氨基酚、咖啡因和馬來酸氯苯那敏)和334nm(蒙花苷),柱溫：35℃,進樣量：20μl。 3.篩選測定制劑處方中對乙酰氨基酚、咖啡因和馬來酸氯苯那敏三種成分在不同溶出介質(zhì)、不同方法、不同轉(zhuǎn)速的條件下的溶出現(xiàn)象,繪制溶出曲線,建立制劑的溶出度測定法,確定以采用槳法(75轉(zhuǎn)/min),溶出介質(zhì)：0.1%HCl溶液900ml,取樣時間45min,用高效液相色譜法測定(色譜條件：島津Inertsil ODS-SP柱(5μm,250mmx4.6mm),流動相：甲醇-水-冰醋酸(26：23：1),流速：1.0ml/min,檢測波長：260nm,柱溫：35℃,進樣量：50μl)。 結果： 1.優(yōu)化建立的對照藥材薄層色譜鑒別方法,以及HPLC保留時間鑒別方法簡單可行,專屬性強； 2.雙波長HPLC法同時測定四種成分的含量： 對乙酰氨基酚在109.22μg/ml～1092.20μg/ml范圍內(nèi)呈良好的線性關系(r=0.9999),平均回收率為99.09%,RSD為0.95%； 咖啡因在2.05μg/ml～20.50μg/ml范圍內(nèi)呈良好的線性關系(r=0.9999),平均回收率為100.17%,RSD為0.85%； 馬來酸氯苯那敏在2.06μg/ml～20.59μg/ml范圍內(nèi)呈良好的線性關系(r=1.0000),平均回收率為99.74%,RSD為1.05%； 蒙花苷在9.77μg/ml～97.69μg/ml范圍內(nèi)呈良好的線性關系(r=0.9998),平均回收率為98.22%,RSD為1.48%。 3.溶出度測定法：對乙酰氨基酚、咖啡因和馬來酸氯苯那敏的線性范圍同含量測定,平均回收率均不低于99%。研究選用的三個廠家的制劑溶出行為較為相似,三種成分在45min時的溶出度均超過標示量的80%。 結論： 本研究在感冒靈膠囊現(xiàn)行標準中檢測方法的基礎上,建立了三叉苦和崗梅的對照藥材薄層色譜鑒別方法,確定了對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、咖啡因的HPLC保留時間鑒別方法；建立的同時測定對乙酰氨基酚、咖啡因、馬來酸氯苯那敏和蒙花苷的雙波長HPLC法精密度、準確度、重復性和耐用性均較好,可作為感冒靈膠囊中四種成分的含量測定方法；建立的溶出度測定法簡便快捷、結果準確可靠,可用于感冒靈膠囊的溶出度測定；建立了新的的質(zhì)控方法和質(zhì)量評價指標,為制定更完善的質(zhì)量標準打下堅實基礎。
[Abstract]:Maidanling capsule is a compound preparation of Chinese medicine and Western medicine. It is collected in thirteenth volumes of Chinese traditional Chinese medicine, which is composed of five Chinese herbs, three fork bitter, marigold plate, wild chrysanthemum, hillock, and mint oil, and acetaminophen, chlorphenamine maleate and caffeine three flavors. It has the effect of relieving heat and analgesia, mainly used for headache caused by cold. Fever, nasal congestion, sore throat and other symptoms.
Due to the lack of quality control indicators, poor representativeness, poor specificity, tedious operation and poor reproducibility, the current standard of cold spirit capsule has been studied on the basis of its current standard testing methods, and a series of simple, rapid and accurate new methods have been established to form a more perfect and scientific cold capsule quality. Standard.
Objective: to optimize and establish a thin layer identification method for the ingredients of traditional Chinese medicine in the prescription of cold capsule, and to establish a method for the simultaneous determination of the content of the three kinds of chemical drugs of acetaminophen, chlorphenamine maleate, caffeine, caffeine and chrysanthemum indica by HPLC method, and to establish a method for determining the dissolution of maidanling capsule.
Method錛，

本文編號：1983657