本文選題：感冒靈膠囊 + 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)��； 參考：《福建農(nóng)林大學(xué)》2014年碩士論文

【摘要】：感冒靈膠囊是中西藥復(fù)方制劑,收載于衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十三冊(cè),由三叉苦、金盞銀盤(pán)、野菊花、崗梅、薄荷油五味中藥和對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏、咖啡因三味化藥組成,具有解熱鎮(zhèn)痛的功效,主要用于感冒引起的頭痛、發(fā)熱、鼻塞流涕、咽痛等癥。 由于感冒靈膠囊現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)存在質(zhì)控指標(biāo)較少且代表性不佳,方法專(zhuān)屬性差、操作繁瑣、重現(xiàn)性差等問(wèn)題,本研究在其現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法的基礎(chǔ)上進(jìn)行了研究,建立了一系列簡(jiǎn)單、快速、準(zhǔn)確的新方法,從而形成更完善科學(xué)的感冒靈膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 目的：優(yōu)化并建立感冒靈膠囊處方中中藥成分的薄層鑒別方法；建立以HPLC法同時(shí)測(cè)定對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏、咖啡因三種化學(xué)藥物和野菊花指標(biāo)性成分蒙花苷的含量的方法；建立感冒靈膠囊的溶出度測(cè)定法。 方法： 1.以對(duì)照藥材為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照,對(duì)處方中三叉苦、崗梅進(jìn)行薄層鑒別系統(tǒng)研究；對(duì)對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏、咖啡因三種化學(xué)藥物進(jìn)行HPLC保留時(shí)間鑒別； 2.以野菊花的指標(biāo)性成分蒙花苷和三種化學(xué)藥物對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏、咖啡因的含量作為感冒靈膠囊質(zhì)量控制指標(biāo),建立同時(shí)測(cè)定四者含量的HPLC法： 色譜柱：島津Inertsil ODS-SP柱(5μm,250mm×4.6mm),流動(dòng)相：甲醇-水-冰醋酸(26：23：1),流速：1.0ml/min,檢測(cè)波長(zhǎng)：260nm(對(duì)乙酰氨基酚、咖啡因和馬來(lái)酸氯苯那敏)和334nm(蒙花苷),柱溫：35℃,進(jìn)樣量：20μl。 3.篩選測(cè)定制劑處方中對(duì)乙酰氨基酚、咖啡因和馬來(lái)酸氯苯那敏三種成分在不同溶出介質(zhì)、不同方法、不同轉(zhuǎn)速的條件下的溶出現(xiàn)象,繪制溶出曲線,建立制劑的溶出度測(cè)定法,確定以采用槳法(75轉(zhuǎn)/min),溶出介質(zhì)：0.1%HCl溶液900ml,取樣時(shí)間45min,用高效液相色譜法測(cè)定(色譜條件：島津Inertsil ODS-SP柱(5μm,250mmx4.6mm),流動(dòng)相：甲醇-水-冰醋酸(26：23：1),流速：1.0ml/min,檢測(cè)波長(zhǎng)：260nm,柱溫：35℃,進(jìn)樣量：50μl)。 結(jié)果： 1.優(yōu)化建立的對(duì)照藥材薄層色譜鑒別方法,以及HPLC保留時(shí)間鑒別方法簡(jiǎn)單可行,專(zhuān)屬性強(qiáng)； 2.雙波長(zhǎng)HPLC法同時(shí)測(cè)定四種成分的含量： 對(duì)乙酰氨基酚在109.22μg/ml～1092.20μg/ml范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系(r=0.9999),平均回收率為99.09%,RSD為0.95%； 咖啡因在2.05μg/ml～20.50μg/ml范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系(r=0.9999),平均回收率為100.17%,RSD為0.85%； 馬來(lái)酸氯苯那敏在2.06μg/ml～20.59μg/ml范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系(r=1.0000),平均回收率為99.74%,RSD為1.05%； 蒙花苷在9.77μg/ml～97.69μg/ml范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系(r=0.9998),平均回收率為98.22%,RSD為1.48%。 3.溶出度測(cè)定法：對(duì)乙酰氨基酚、咖啡因和馬來(lái)酸氯苯那敏的線性范圍同含量測(cè)定,平均回收率均不低于99%。研究選用的三個(gè)廠家的制劑溶出行為較為相似,三種成分在45min時(shí)的溶出度均超過(guò)標(biāo)示量的80%。 結(jié)論： 本研究在感冒靈膠囊現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)方法的基礎(chǔ)上,建立了三叉苦和崗梅的對(duì)照藥材薄層色譜鑒別方法,確定了對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏、咖啡因的HPLC保留時(shí)間鑒別方法；建立的同時(shí)測(cè)定對(duì)乙酰氨基酚、咖啡因、馬來(lái)酸氯苯那敏和蒙花苷的雙波長(zhǎng)HPLC法精密度、準(zhǔn)確度、重復(fù)性和耐用性均較好,可作為感冒靈膠囊中四種成分的含量測(cè)定方法；建立的溶出度測(cè)定法簡(jiǎn)便快捷、結(jié)果準(zhǔn)確可靠,可用于感冒靈膠囊的溶出度測(cè)定；建立了新的的質(zhì)控方法和質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo),為制定更完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
[Abstract]:Maidanling capsule is a compound preparation of Chinese medicine and Western medicine. It is collected in thirteenth volumes of Chinese traditional Chinese medicine, which is composed of five Chinese herbs, three fork bitter, marigold plate, wild chrysanthemum, hillock, and mint oil, and acetaminophen, chlorphenamine maleate and caffeine three flavors. It has the effect of relieving heat and analgesia, mainly used for headache caused by cold. Fever, nasal congestion, sore throat and other symptoms.
Due to the lack of quality control indicators, poor representativeness, poor specificity, tedious operation and poor reproducibility, the current standard of cold spirit capsule has been studied on the basis of its current standard testing methods, and a series of simple, rapid and accurate new methods have been established to form a more perfect and scientific cold capsule quality. Standard.
Objective: to optimize and establish a thin layer identification method for the ingredients of traditional Chinese medicine in the prescription of cold capsule, and to establish a method for the simultaneous determination of the content of the three kinds of chemical drugs of acetaminophen, chlorphenamine maleate, caffeine, caffeine and chrysanthemum indica by HPLC method, and to establish a method for determining the dissolution of maidanling capsule.
Method錛，

本文編號(hào)：1983657