本文選題：藥物臨床試驗(yàn) + 納入標(biāo)準(zhǔn)�。� 參考：《中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志》2017年02期

【摘要】：藥物臨床試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)成功的關(guān)鍵,而納入、排除標(biāo)準(zhǔn)又是方案中的舉重若輕關(guān)鍵點(diǎn)。目前,藥物臨床試驗(yàn)方案中的納入、排除標(biāo)準(zhǔn)存在些不科學(xué)、不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)那闆r,對(duì)研究者在選擇合適的受試者時(shí)造成一定困擾。本文對(duì)72個(gè)藥物臨床試驗(yàn)方案中納入、排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了總結(jié)、歸納,參考了部分國(guó)際多中心試驗(yàn)方案,對(duì)于到底哪些內(nèi)容該寫(xiě)入納入標(biāo)準(zhǔn),哪些內(nèi)容該寫(xiě)入排除標(biāo)準(zhǔn)以及知情同意書(shū)到底應(yīng)該在什么時(shí)候簽署提出了自己的若干想法和建議。本文主要建議:納入標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是指能夠入組的基本條件,而排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是在符合納入標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上的其他不滿足試驗(yàn)要求的特殊情況,納入標(biāo)準(zhǔn)中可以只寫(xiě)主要診斷,其他方面都應(yīng)該寫(xiě)入排除標(biāo)準(zhǔn)。
[Abstract]:The drug clinical trial scheme is the key to the success of the clinical trial, and inclusion and exclusion criteria are the key points in the scheme. At present, the inclusion and exclusion criteria of drug clinical trials have some unscientific and unrigorous conditions, which cause some problems to the researchers in selecting suitable subjects. In this paper, the inclusion and exclusion criteria of 72 clinical trials of drugs are summarized, and some international multi-center trial schemes are referred to, and what content should be included in the inclusion standard? What should be included in the exclusion criteria and when the informed consent should be signed puts forward several ideas and suggestions. The main suggestion of this paper is that the inclusion criteria should refer to the basic conditions of being able to enter the group, while the exclusion criteria should be other special circumstances that do not meet the test requirements on the basis of the inclusion criteria. Other aspects should be included in the exclusion criteria.
【作者單位】： 蘭州軍區(qū)蘭州總醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu);北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床藥理研究所;
【分類(lèi)號(hào)】：R95

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4 吳建元;鄒曉l，

本文編號(hào)：1983000