本文選題：藥物臨床試驗 + 納入標準��； 參考：《中國臨床藥理學(xué)雜志》2017年02期

【摘要】：藥物臨床試驗方案是臨床試驗成功的關(guān)鍵,而納入、排除標準又是方案中的舉重若輕關(guān)鍵點。目前,藥物臨床試驗方案中的納入、排除標準存在些不科學(xué)、不嚴謹?shù)那闆r,對研究者在選擇合適的受試者時造成一定困擾。本文對72個藥物臨床試驗方案中納入、排除標準進行了總結(jié)、歸納,參考了部分國際多中心試驗方案,對于到底哪些內(nèi)容該寫入納入標準,哪些內(nèi)容該寫入排除標準以及知情同意書到底應(yīng)該在什么時候簽署提出了自己的若干想法和建議。本文主要建議:納入標準應(yīng)當是指能夠入組的基本條件,而排除標準應(yīng)該是在符合納入標準基礎(chǔ)上的其他不滿足試驗要求的特殊情況,納入標準中可以只寫主要診斷,其他方面都應(yīng)該寫入排除標準。
[Abstract]:The drug clinical trial scheme is the key to the success of the clinical trial, and inclusion and exclusion criteria are the key points in the scheme. At present, the inclusion and exclusion criteria of drug clinical trials have some unscientific and unrigorous conditions, which cause some problems to the researchers in selecting suitable subjects. In this paper, the inclusion and exclusion criteria of 72 clinical trials of drugs are summarized, and some international multi-center trial schemes are referred to, and what content should be included in the inclusion standard? What should be included in the exclusion criteria and when the informed consent should be signed puts forward several ideas and suggestions. The main suggestion of this paper is that the inclusion criteria should refer to the basic conditions of being able to enter the group, while the exclusion criteria should be other special circumstances that do not meet the test requirements on the basis of the inclusion criteria. Other aspects should be included in the exclusion criteria.
【作者單位】： 蘭州軍區(qū)蘭州總醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu);北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床藥理研究所;
【分類號】：R95

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本文編號：1983000