本文選題：藥品 + 安全性信息��； 參考：《中國臨床藥理學雜志》2015年20期

【摘要】：從研發(fā)到上市,新藥的臨床安全性信息是一個不斷積累和更新的過程。從早期研發(fā)階段、臨床試驗過程、乃至批準上市后,在藥品的整個生命周期,申請人負有對安全性信息的收集、整理、分析、報告、更新以及提出處理建議的責任。對監(jiān)管機構(gòu)來說,安全性信息的收集、更新和管理是貫穿藥品整個生命周期的風險管理措施的重要部分。本文對新藥審評中遇到的藥品臨床安全性信息更新和管理的案例進行分析,對國內(nèi)外的管理現(xiàn)狀和存在的問題進行討論,為進一步完善藥品管理提供啟發(fā)和借鑒。
[Abstract]:From research and development to market, clinical safety information of new drugs is a process of accumulating and updating. From the early stage of research and development, the clinical trial process, and even after approval to the market, the applicant is responsible for collecting, organizing, analyzing, reporting, updating, and making recommendations on safety information throughout the life cycle of the drug. For regulators, the collection, updating and management of safety information is an important part of risk management measures throughout the life cycle of drugs. This paper analyzes the cases of drug clinical safety information updating and management in the new drug review, discusses the current situation and existing problems of drug management at home and abroad, and provides inspiration and reference for the further improvement of drug management.
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【分類號】：R954

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本文編號：1970024