發(fā)布時(shí)間：2018-06-01 11:51

  本文選題：新分子實(shí)體 + 新藥批準(zhǔn)　； 參考：《中國(guó)新藥雜志》2017年11期

【摘要】：2016年美國(guó)FDA共批準(zhǔn)了22種新藥,其中新分子實(shí)體15種,新生物制品7種,新藥批準(zhǔn)數(shù)量較前兩年有明顯下降。但本年度的獲批新藥包含了8個(gè)首創(chuàng)新藥,占比較大;同時(shí),獲批藥物中包括首個(gè)小分子蛋白-蛋白相互作用抑制劑、首個(gè)PD-L1抗體和首個(gè)針對(duì)全部6個(gè)主要基因亞型的抗丙肝藥物等多個(gè)重磅新藥,共同凸顯了獲批藥物較強(qiáng)的創(chuàng)新性。同時(shí),2016年超過70%的新藥(共16種)受益于FDA的非標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)程序,大大加速了創(chuàng)新藥物服務(wù)社會(huì)的進(jìn)程�？傮w而言,2016年美國(guó)FDA批準(zhǔn)的新藥在數(shù)量上有所下降,但質(zhì)量上仍然保持優(yōu)勢(shì),更突出了創(chuàng)新在新藥研發(fā)中的核心地位。
[Abstract]:The FDA approved 22 new drugs in 2016, including 15 new molecular entities and 7 new biological products. The number of new drugs approved was significantly lower than that of the previous two years. However, this year's approved new drugs included eight first new drugs, which accounted for a large proportion. Meanwhile, the approved drugs included the first small molecular protein-protein interaction inhibitor. The combination of the first PD-L1 antibody and the first anti-HCV drug targeting all 6 major gene subtypes highlights the strong innovation of the approved drugs. Meanwhile, more than 70 percent of new drugs (16 in all) benefited from FDA's nonstandard review process in 2016, greatly speeding up the process of innovative drugs serving the community. Overall, the number of new drugs approved by the United States FDA declined in 2016, but the quality remained superior, highlighting the centrality of innovation in new drug research and development.
【作者單位】： 上海恒瑞醫(yī)藥有限公司;中國(guó)藥科大學(xué)江蘇省藥物分子設(shè)計(jì)與成藥性優(yōu)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;
【分類號(hào)】：R95

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3 本報(bào)特約撰稿人 陸志城;2003年美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的新分子實(shí)體藥物[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2004年

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本文編號(hào)：1964083