本文選題：藥代動力學(xué) + 臨床研究��； 參考：《中國臨床藥理學(xué)雜志》2015年09期

【摘要】：本文根據(jù)國際制藥的前沿發(fā)展?fàn)顩r,探討藥代動力學(xué)在藥物申報中的廣泛應(yīng)用。在國際上,不論是新藥還是改進藥型或是非專利仿制藥,都需要藥代動力學(xué)的支持。從其安全性和有效性的角度,藥物審批監(jiān)管機構(gòu)需要盡可能完整地了解藥物在體內(nèi)的過程,把握藥物的性能,為審批和監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)。而藥代動力學(xué)可依據(jù)生物利用度的基本原理,給研究者和公眾提供詳盡的藥物在體內(nèi)代謝過程的圖像。因此,圍繞藥物申報的藥代動力學(xué)研究及其軟件應(yīng)用,也得到了廣泛地發(fā)展。
[Abstract]:In this paper, the application of pharmacokinetics in drug declaration is discussed according to the development of international pharmaceutical industry. In the world, pharmacokinetic support is required for both new drugs and improved or generic drugs. From the point of view of its safety and effectiveness, the regulatory agency of drug approval should understand the process of drugs in vivo as well as grasp the performance of drugs, and provide scientific basis for approval and supervision. Pharmacokinetics can provide researchers and the public with detailed images of drug metabolism in vivo based on the basic principles of bioavailability. Therefore, the pharmacokinetics research and its software application have been widely developed.
【作者單位】： 恒瑞醫(yī)藥公司創(chuàng)新藥臨床醫(yī)學(xué)部門;美國桑諾維醫(yī)藥公司數(shù)據(jù)統(tǒng)計編程部門;
【分類號】：R969.1

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本文編號：1956929