本文選題：JCI標(biāo)準(zhǔn) + 臨床試驗(yàn)�。� 參考：《中國(guó)新藥與臨床雜志》2015年11期

【摘要】：按照J(rèn)CI標(biāo)準(zhǔn),通過(guò)建立不良事件管理小組和健全不良事件的管理機(jī)制,從不良事件的記錄、處理、上報(bào)分析、追蹤隨訪管理等環(huán)節(jié)對(duì)不良事件進(jìn)行規(guī)范的管理,促進(jìn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn),最大限度的保障受試者的安全和權(quán)益。并結(jié)合作者工作經(jīng)歷,對(duì)本院在JCI評(píng)審中對(duì)臨床試驗(yàn)中不良事件的管理具體做法進(jìn)行探討和總結(jié)。
[Abstract]:According to the JCI standard, through establishing the adverse event management group and perfecting the management mechanism of the adverse event, the management of the adverse event should be standardized from the aspects of recording, handling, reporting and analyzing of the adverse event, following up the management and so on. Promote continuous quality improvement to maximize the safety and interests of subjects. Combined with the author's work experience, the author discusses and summarizes the management of adverse events in clinical trials in JCI review.
【作者單位】： 新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu);
【基金】：新疆醫(yī)科大學(xué)2014年度“人文社會(huì)科學(xué)基金項(xiàng)目-改革與發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)”(2014XYFG48)
【分類(lèi)號(hào)】：R95

【參考文獻(xiàn)】

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【共引文獻(xiàn)】

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【二級(jí)參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：1928399