本文選題：丁基膠塞 + 藥物藥包材相容性��； 參考：《藥物分析雜志》2017年07期

【摘要】：目的:建立檢測膠塞中抗氧劑1076向注射用米卡芬凈鈉藥液中遷移量的監(jiān)測方法。方法:采用以二乙烯基苯聚合物為填料的固相萃取小柱(HLB 200 mg/6 mL,30PK),用二氯甲烷:無水乙醇(2∶3)5 mL進(jìn)行洗脫。采用XTerra C_(18)色譜柱(4.6 mm×150 mm,5μm);流動(dòng)相:甲醇-水(98∶2),流速1.0 mL·min~(-1);柱溫37℃;檢測波長277 nm;進(jìn)樣量:20μL。結(jié)果:抗氧劑1076在濃度為1~100μg·mL~(-1)的范圍內(nèi)結(jié)果呈線性,線性關(guān)系良好(r=0.999 9),平均加樣回收率為98.1%,RSD為1.0%(n=9)。精密度、穩(wěn)定性、重復(fù)性均符合有關(guān)規(guī)定。各批號(hào)樣品及在溫度40℃,相對濕度75%的環(huán)境中經(jīng)過6個(gè)月高溫度高相對濕度加速試驗(yàn)的樣品中均未檢測出抗氧劑1076。結(jié)論:該方法靈敏、快速、準(zhǔn)確、重復(fù)性好,經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證,可用于膠塞中抗氧劑1076向注射用米卡芬凈鈉藥液中遷移量的監(jiān)測。
[Abstract]:Objective: to establish a method for the determination of migration of antioxidant 1076 in rubber stoppers to mikafennet sodium for injection. Methods: a solid phase extraction (SPE) column of HLB 200 mg/6 mL was used for elution with 2: 3 mL dichloromethane: anhydrous alcohol. The mobile phase consisted of methanol-water (98: 2), flow rate 1.0 mL / min ~ (-1), column temperature 37 鈩，

本文編號(hào)：1925008