本文選題：藥品 + 安全監(jiān)管��； 參考：《中國藥學(xué)雜志》2015年10期

【摘要】：目的解讀分析美國FDA藥品安全監(jiān)管舉措,以供我國藥品監(jiān)管借鑒。方法通過解讀美國FDA藥品安全監(jiān)管相關(guān)指導(dǎo)原則,介紹和分析美國FDA在加強(qiáng)安全監(jiān)管、重視風(fēng)險評估、強(qiáng)化上市后監(jiān)控與研究等方面的經(jīng)驗與舉措。結(jié)果分析并總結(jié)美國FDA藥品安全監(jiān)管及風(fēng)險管理成功經(jīng)驗。結(jié)論我國藥品安全監(jiān)管應(yīng)借鑒美國FDA的經(jīng)驗,結(jié)合國情,在把握重點(diǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)、重視監(jiān)管科學(xué)方法、創(chuàng)新監(jiān)管政策等方面開展工作,提高藥品安全監(jiān)管水平。
[Abstract]:Objective to analyze the measures of FDA drug safety supervision in America for reference in China. Methods by interpreting the relevant guiding principles of FDA drug safety supervision in the United States, this paper introduces and analyzes the experiences and measures of American FDA in strengthening safety supervision, paying attention to risk assessment, strengthening post-market monitoring and research, and so on. Results the successful experiences of FDA drug safety supervision and risk management in the United States were analyzed and summarized. Conclusion China's drug safety supervision should draw lessons from the experience of the United States FDA, combine with the national conditions, grasp the key supervision links, attach importance to the scientific methods of supervision, innovate regulatory policies, and improve the level of drug safety supervision.
【作者單位】： 中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院;國家食品藥品監(jiān)督管理總局;中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥發(fā)展研究中心;
【分類號】：R95

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本文編號：1924837