本文選題：奧硝唑 + 羧甲基殼聚糖��； 參考：《青島大學》2014年碩士論文

【摘要】：目的篩選并確定奧硝唑緩釋膜的處方。建立膜劑的質(zhì)量控制方法,并研究其抗菌作用。方法采用L9(34)正交實驗方法對奧硝唑緩釋膜研制過程中主藥和輔料的比例進行篩選,通過藥膜的外觀評價及藥物釋放率來確定最優(yōu)處方。應用《中國藥典》2010年版二部附錄ⅣA“紫外分光光度法”測定膜劑中奧硝唑的藥物含量；依據(jù)《中國藥典》2010年版二部附錄Ⅺ E“含量均勻度檢查法”來測定藥膜中奧硝唑的含量均勻度；參照《中國藥典》2010年版二部附錄XC“轉(zhuǎn)籃法”測定藥膜中奧硝唑的體外釋放率；依《中國藥典》2010年版二部附錄Ⅺ J“微生物限度檢查法”測定藥膜中細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌等；將制備的藥膜剪成6mm×6mm大小,分別置于含0.5%溶菌酶及不含0.5%溶菌酶的37℃恒溫生理鹽水中,定期取樣后水洗,烘干至重量無明顯變化時稱量,計算藥膜的體外降解率；取SPF級昆明雄性小鼠16只隨機分成4組,將藥膜剪成4mm×4mm方塊,紫外線消毒后植入小鼠股部肌肉內(nèi),用手術(shù)線縫合后于第14,28,42,56天4個時間點隨機處死1組小鼠,取出膜后計算其體內(nèi)降解百分率；應用固體培養(yǎng)基體外抑菌法觀察藥膜對中間普氏菌和核梭桿菌的抗菌作用。應用SPSS11.0統(tǒng)計分析軟件進行統(tǒng)計學處理。結(jié)果通過L9(34)正交實驗設計確定最佳處方,處方組成：奧硝唑0.5g,殼聚糖1.6g,羧甲基殼聚糖1.6g,甘油2.5m1,加水倍數(shù)為20倍。奧硝唑在319nm處有最大吸收度,線性回歸方程為A=0.023C-0.0007,r=0.9999,表明奧硝唑?qū)φ掌啡芤涸?～20ug/ml濃度范圍內(nèi)有良好的線性關(guān)系；膜劑中奧硝唑的平均含量為100.04%(測定量與標示量的比值),RSD=0.98%；“含量均勻度檢查法”中A+1.80S=7.59,表明該藥膜中奧硝唑含量均勻符合藥典規(guī)定；“轉(zhuǎn)籃法”中測定奧硝唑緩釋膜在蒸餾水中10分鐘,30分鐘,1小時,2小時,4小時,6小時,8小時,10小時的奧硝唑的累積釋放百分率分別為13.9%,39.0%,59.3%,66.5%,69.5%,73.3%,77.1%,80.2%；奧硝唑緩釋膜在生理鹽水中7d可降解70.42%,在含有0.5%溶菌酶的生理鹽水中7d可降解83.21%；體內(nèi)降解實驗中：藥膜在第2,4,6,8周時降解率分別為30.21%,62.45%,82.68%,98.80%。奧硝唑緩釋膜對中間普氏菌的抑菌環(huán)直徑為23±0.84mm,對核梭桿菌的抑菌環(huán)直徑為26±0.71mm,均明顯大于空白藥膜(不含奧硝唑)對中間普氏菌的抑菌環(huán)直徑為14±0.71mm及對核梭桿菌的抑菌環(huán)直徑為17±0.45mm。結(jié)論按L9(34)正交實驗設計所優(yōu)選的最佳處方制備的奧硝唑緩釋膜其外觀及藥物累積釋放率均符合要求；其制備工藝簡單,質(zhì)量控制方法準確、可靠,穩(wěn)定性好；對中間普氏菌和核梭桿菌具有良好的抗菌作用。
[Abstract]:Objective to select and determine the formulation of ornidazole sustained-release membrane. To establish the quality control method of film agent and to study its antibacterial effect. Methods the proportion of main drug and excipient in the preparation of Ornidazole sustained-release membrane was screened by L9 / 34) orthogonal experiment. The optimum prescription was determined by the appearance evaluation and drug release rate of the film. The content of ornidazole in the membrane was determined by "Ultraviolet Spectrophotometry" in Appendix 鈪，

本文編號：1917916