本文選題：藥企品質(zhì)保證 + 數(shù)據(jù)倉庫　； 參考：《天津大學》2014年碩士論文

【摘要】：藥品安全是關(guān)乎百姓生命安全及社會經(jīng)濟發(fā)展的重大問題,隨著我國新版《GMP》、《中國藥典》與《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》等政策的實施,對我國藥品質(zhì)量管理方面提出更高的要求,同時也強調(diào)了風險的預判與評估在藥品生產(chǎn)過程中的重要性。在藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)過程中,會產(chǎn)生大量具有重要意義的生產(chǎn)數(shù)據(jù)與偏差數(shù)據(jù),包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格與偏差情況描述等重要信息,品質(zhì)保證部通過總結(jié)數(shù)據(jù)之間相互作用的內(nèi)在因素生成的相關(guān)數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)之間的關(guān)系圖形,根據(jù)決策者需求進行生產(chǎn)情況回顧性分析,以及車間偏差情況回顧性分析,然后根據(jù)生產(chǎn)情況與偏差發(fā)生情況進行風險發(fā)生預判與評估工作,為決策者的正確決策提供數(shù)據(jù)保障。同時品質(zhì)保證人員處理實驗室藥品化驗過程產(chǎn)生的實驗數(shù)據(jù),包括含量數(shù)據(jù)與pH值數(shù)據(jù)。按照一定方法將這些數(shù)據(jù)劃分區(qū)間,尋找數(shù)據(jù)頻繁出現(xiàn)的數(shù)據(jù)匯集區(qū)域,為精準分析生產(chǎn)情況提供實驗數(shù)據(jù)支持。本文在品質(zhì)保證部匯總生產(chǎn)數(shù)據(jù)與實驗數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上,將數(shù)據(jù)倉庫與數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)引入到藥品風險分析與評估的工作當中。利用數(shù)據(jù)倉庫中OLAP技術(shù)進行生產(chǎn)數(shù)據(jù)圖形匯總,分析偏差信息與生產(chǎn)數(shù)據(jù)之間相互作用的機制,滿足用戶分析的需求。利用數(shù)據(jù)挖掘中的聚類技術(shù)對實驗數(shù)據(jù)進行科學的分類,并與現(xiàn)行梯度法進行比較,有效地發(fā)現(xiàn)藥品檢驗中含量數(shù)據(jù)與pH值數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)匯集區(qū),了解參數(shù)產(chǎn)生變化的原因。該功能模塊根據(jù)品質(zhì)保證部需要結(jié)合近幾年車間生產(chǎn)信息與實驗室藥物化驗分析結(jié)果,總結(jié)規(guī)律。使決策者可以通過風險分析評估報告查詢到具體情況信息集合,進行及時的對生產(chǎn)車間的操作指導。該系統(tǒng)很好的解決了統(tǒng)計數(shù)據(jù)量大、回饋時間長等問題。該系統(tǒng)可以對車間改造與風險處理提供分析依據(jù)、提高效率,從而準確為決策者提供優(yōu)質(zhì)的數(shù)據(jù)支持,在品質(zhì)保證部風險管理工作中具有重要的意義。
[Abstract]:Drug safety is a major issue related to the safety of people's lives and social and economic development. With the implementation of the new edition of China's "GMP", the "Chinese Pharmacopoeia" and the "Twelfth Five-Year Plan for National Drug Safety", etc. Higher requirements for drug quality management in China are put forward, and the importance of risk prediction and evaluation in the process of drug production is also emphasized. In the process of organizing production, a large number of important production data and deviation data, including product name, product lot number, product specification and deviation description and so on, will be produced. The quality Assurance Department carries out retrospective production analysis according to the needs of the decision makers, and the workshop deviation by summarizing the relationship graph between the related data and the data generated by the internal factors of the interaction between the data, as well as the retrospective analysis of the workshop deviation. Then, according to the production situation and the deviation occurrence situation, the risk occurrence prejudgment and the appraisal work are carried out, which provides the data guarantee for the decision maker to make the correct decision. At the same time, the quality assurance personnel process the laboratory drug test process produced experimental data, including content data and pH data. According to a certain method, these data are divided into regions, and the data gathering regions are found frequently, which can provide experimental data support for accurate analysis of production situation. Based on the production data and experimental data collected by quality assurance department, data warehouse and data mining technology are introduced into drug risk analysis and evaluation. The OLAP technology in data warehouse is used to collect production data graph and analyze the mechanism of interaction between deviation information and production data to meet the needs of user analysis. By using the clustering technique in data mining, the experimental data are scientifically classified and compared with the current gradient method. The data collection area of the content data and the pH value data in drug testing is found effectively, and the reasons for the change of the parameters are understood. According to the requirement of the quality assurance department, the function module summarizes the rules by combining the production information of workshop and the results of laboratory drug analysis in recent years. Through the risk analysis and evaluation report, the decision maker can inquire into the information set of the concrete situation, and guide the operation of the production workshop in a timely manner. The system solves the problems of large amount of statistical data and long time of feedback. The system can provide analysis basis for workshop transformation and risk processing, improve efficiency, and provide accurate data support for decision makers. It is of great significance in risk management of quality assurance department.
【學位授予單位】：天津大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2014
【分類號】：R95;TP311.13

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本文編號：1900091