本文選題：藥品生產(chǎn)變更 + 以風(fēng)險為基礎(chǔ)　； 參考：《中國藥物警戒》2016年08期

【摘要】：目的為完善我國已批藥品生產(chǎn)變更提供建議。方法研究歐美基于風(fēng)險級別的方法監(jiān)管已批藥品上市后的變更規(guī)定,并分析我國現(xiàn)行變更管理體系中存在的問題。結(jié)果歐美采取以風(fēng)險為基礎(chǔ)劃分變更事項(xiàng)風(fēng)險級別的方法,加強(qiáng)對高風(fēng)險生產(chǎn)變更的監(jiān)管,合理配置監(jiān)管資源;并在劃分風(fēng)險級別的基礎(chǔ)上應(yīng)用上市后變更管理方案,增加企業(yè)對生產(chǎn)變更操作的靈活性和對上市后變更的預(yù)測性,增強(qiáng)企業(yè)對產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝的理解,促進(jìn)企業(yè)應(yīng)用新技術(shù),節(jié)約監(jiān)管資源和企業(yè)變更成本。結(jié)論我國應(yīng)改變統(tǒng)一的生產(chǎn)變更監(jiān)管方式,采取以風(fēng)險為基礎(chǔ)的監(jiān)管方式,并采用上市后變更管理方案,增加企業(yè)生產(chǎn)變更操作的靈活性,促進(jìn)企業(yè)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新藥品生產(chǎn)工藝,減輕企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)。
[Abstract]:Objective to provide suggestions for the improvement of the changes in the production of approved drugs in China. Methods the methods based on risk level in Europe and the United States were studied to supervise the changes in the approved drugs and the problems in the current change management system in China were analyzed. Results Europe and America adopted the method of dividing the risk level of change items based on risk, strengthening the supervision of high-risk production change, allocating supervision resources reasonably, and applying the post-marketing change management scheme on the basis of dividing risk level. It can increase the flexibility of the operation of production change and the predictability of the change after listing, enhance the understanding of product and production process, promote the application of new technology, and save the resources of supervision and the cost of enterprise change. Conclusion China should change the unified mode of supervision of production change, adopt the method of risk-based supervision, and adopt the scheme of change management after listing, so as to increase the flexibility of the operation of production change in enterprises. To promote enterprises to continuously improve and innovate pharmaceutical production processes and lighten the burden on enterprises and regulatory bodies.
【作者單位】： 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院;
【分類號】：R954

【相似文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 ;國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于“加強(qiáng)藥品有效期的管理、做好實(shí)施新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》準(zhǔn)備工作的通知”[J];海峽藥學(xué);2001年03期

2 高瑞灝 ,秦靜;藥品有效期表示方法亟待規(guī)范[J];山東醫(yī)藥工業(yè);2001年06期

3 段利生,虎安定;對藥品有效期標(biāo)示方法的建議[J];中國藥品標(biāo)準(zhǔn);2001年03期

4 林寶玉;藥品經(jīng)營企業(yè)對有效期藥品的管理[J];海峽藥學(xué);2002年03期

5 王欣;藥品有效期的規(guī)范及管理[J];天津藥學(xué);2002年02期

6 賀煥平;應(yīng)高度重視藥品有效期的規(guī)范工作[J];中國藥業(yè);2002年05期

7 ;注意藥品有效期[J];四川勞動保障;2003年07期

8 戴幼琴;;談藥品有效期的管理[J];中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué);2006年S2期

9 朱燕萍;;淺談藥品有效期[J];中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué);2007年S2期

10 趙懷全;宗怡;;藥品有效期的標(biāo)注與規(guī)范表述的調(diào)查與分析[J];中國藥學(xué)雜志;2007年20期

相關(guān)會議論文 前4條

1 呂運(yùn)河;;醫(yī)院藥品的安全管理[A];2011年中國藥學(xué)大會暨第11屆中國藥師周論文集[C];2011年

2 邢建生;;靜脈用藥集中調(diào)配中心高危藥品管理模式研究[A];2012年全國醫(yī)院藥學(xué)學(xué)術(shù)年會暨第72屆世界藥學(xué)大會衛(wèi)星會論文集[C];2012年

3 高鐵民;;新舊版藥品GMP的比較與啟示[A];第十一屆沈陽科學(xué)學(xué)術(shù)年會暨中國汽車產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)發(fā)展與合作論壇論文集（農(nóng)業(yè)環(huán)境與生物醫(yī)藥分冊）[C];2014年

4 甘敏;林陽;;醫(yī)院信息系統(tǒng)在靜脈藥物配置中心的作用[A];規(guī)范靜脈輸液混合調(diào)配學(xué)術(shù)研討會論文集[C];2006年

相關(guān)重要報紙文章 前10條

1 常怡勇;同種藥品有效期不固定[N];健康時報;2007年

2 湖南省江永縣食品藥品監(jiān)督管理局 黃青森;藥品規(guī)定有效期是改革開放30年的一大進(jìn)步[N];中國中醫(yī)藥報;2008年

3 李煥德;藥品的有效期是如何表示的[N];家庭醫(yī)生報;2007年

4 廣州市食品藥品監(jiān)管局 吳少斌;完善藥品儲備制度 增加廢棄藥品處理[N];中國醫(yī)藥報;2010年

5 北京交通大學(xué)醫(yī)院藥劑科 黃業(yè)姣;怎樣緩解社區(qū)藥品短缺[N];健康報;2011年

6 福建省莆田市盛興醫(yī)院藥劑科 張旭;嚴(yán)控藥品效期管理[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報;2013年

7 福建省莆田市盛興醫(yī)院藥劑科 張旭;藥品采購,能否做到“皆大歡喜”[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報;2011年

8 本報記者 劉凱洋;藥品拆零之惑[N];大眾衛(wèi)生報;2011年

9 聶宗生;對“有效期至”的疑問[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報;2013年

10 公務(wù)員 廖海金;正視對“暫定”的質(zhì)疑[N];健康報;2014年

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前10條

1 高潔;我國藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展研究[D];河南大學(xué);2011年

2 董子勝;基于云計算思想的藥品電子監(jiān)管模式研究[D];北京交通大學(xué);2012年

3 孫文萃;利益相關(guān)方對藥品安全風(fēng)險溝通的認(rèn)知狀況研究[D];北京中醫(yī)藥大學(xué);2013年

4 于肖利;我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范研究[D];山東中醫(yī)藥大學(xué);2015年

5 李穎;壽光市農(nóng)村藥品安全監(jiān)管問題研究[D];西北農(nóng)林科技大學(xué);2013年

6 蘭秀林;醫(yī)院藥品智能化管理系統(tǒng)建設(shè)[D];大連理工大學(xué);2015年

7 鄭洋洋;藥品再注冊和新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施現(xiàn)狀調(diào)查研究[D];重慶醫(yī)科大學(xué);2015年

8 張澤宇;雙信封在基本藥物招標(biāo)中的應(yīng)用[D];鄭州大學(xué);2011年

9 宋振民;聊城市人民醫(yī)院藥品采購流程再造研究[D];山東大學(xué);2011年

10 陳桂紅;醫(yī)院藥品庫存管理系統(tǒng)的分析與優(yōu)化[D];天津大學(xué);2012年

，

本文編號：1894928