本文選題：藥品生產(chǎn) + 偏差�。� 參考：《中國藥房》2015年19期

【摘要】：目的:研究藥品生產(chǎn)過程中偏差的分類。方法:從顯性偏差和隱性偏差兩個角度,結(jié)合風(fēng)險管理理論,借助不同的風(fēng)險管理工具對偏差進(jìn)行風(fēng)險評估,以界定偏差的嚴(yán)重程度,并采用不同的方法進(jìn)行處理。結(jié)果與結(jié)論:根據(jù)實際管理過程中偏差的可識別性,可將偏差分為顯性偏差和隱性偏差。對于顯性偏差,可進(jìn)行深、淺兩個層次的分類;在進(jìn)行淺層次分類后,判斷是否可以明確偏差的發(fā)生原因及預(yù)估其后果,將偏差進(jìn)一步分為簡單偏差和復(fù)雜偏差;對于復(fù)雜偏差,可借助風(fēng)險管理工具進(jìn)行評估,界定偏差的嚴(yán)重程度。對于隱性偏差,需要事前預(yù)防,直接借助風(fēng)險管理工具進(jìn)行評估以界定偏差等級,為預(yù)防措施提供依據(jù)。在偏差的管理過程中,關(guān)鍵在于依靠科學(xué)的方法對偏差進(jìn)行識別、分類和對影響等級進(jìn)行劃分。而結(jié)合風(fēng)險管理理論,進(jìn)行風(fēng)險工具的選擇和使用是解決該問題的有效途徑。
[Abstract]:Objective: to study the classification of deviations in drug production. Methods: from two angles of dominant deviation and implicit deviation, combining with the theory of risk management, using different risk management tools to evaluate the risk of deviation, to define the severity of deviation, and to adopt different methods to deal with the deviation. Results & conclusion: according to the discernibility of deviation in actual management process, the deviation can be divided into explicit deviation and implicit deviation. For dominant deviation, it can be classified into two levels: deep and shallow; after the classification of shallow level, it can be judged whether the cause of the deviation can be determined and its consequences can be estimated, and the deviation can be further divided into simple deviation and complex deviation. For complex deviations, risk management tools can be used to evaluate the severity of deviations. For recessive deviation, it is necessary to prevent it in advance, and evaluate it directly by means of risk management tools to define the deviation grade and provide the basis for preventive measures. In the process of deviation management, the key lies in identifying, classifying and classifying the deviation by scientific methods. Combining the theory of risk management, choosing and using risk tools is an effective way to solve this problem.
【作者單位】： 東南大學(xué)成賢學(xué)院;南京醫(yī)藥中等專業(yè)學(xué)校;上海市食品藥品監(jiān)督管理局;中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院;
【分類號】：R95

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本文編號：1892279