本文選題：炔諾酮片 + 國(guó)際藥典��； 參考：《中國(guó)藥學(xué)雜志》2017年02期

【摘要】：目的制定炔諾酮片的國(guó)際藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。方法參照國(guó)內(nèi)外已有的炔諾酮及炔諾酮片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn),按照國(guó)際藥典標(biāo)準(zhǔn)的制定要求,選擇合適的方法并進(jìn)行驗(yàn)證。結(jié)果薄層鑒別系統(tǒng)適用性試驗(yàn)中炔諾酮和炔雌醇可有效分離;有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)色譜條件可有效分離9種已知雜質(zhì)和其他未知雜質(zhì),液質(zhì)聯(lián)用試驗(yàn)證明主峰相對(duì)保留時(shí)間1.1倍處的雜質(zhì)為炔雌醇;炔諾酮片在含0.09%的SDS的0.1 mol·L~(-1)的鹽酸中30 min均能溶出90%以上,溶出曲線(xiàn)達(dá)到平臺(tái);按照含量測(cè)定的色譜條件實(shí)驗(yàn),炔諾酮在0.746~29.840μg·m L~(-1)內(nèi)與峰面積呈良好線(xiàn)性關(guān)系(r=0.999 9),炔諾酮和炔雌醇的分離度大于4.0。結(jié)論制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確,充分考慮了方法的可行性、試劑可及性,可有效控制產(chǎn)品質(zhì)量。
[Abstract]:Objective to establish the quality standard of norethisterone tablets in international pharmacopoeia. Methods referring to the quality standards and literatures of norethisterone and norethisterone tablets at home and abroad, according to the requirements of international pharmacopoeia standards, the appropriate method was selected and verified. Results in the applicability test of TLC identification system, norethisterone and ethylestradiol could be effectively separated, and the chromatographic conditions for the detection of related substances could effectively separate 9 kinds of known impurities and other unknown impurities. The results of liquid-mass spectrometry showed that the impurity at 1.1 times the relative retention time of the main peak was ethylestradiol, and that norethisterone tablets could be dissolved more than 90% in 30 min of hydrochloric acid containing 0.09% SDS, and the dissolution curve reached a plateau. Norethisterone showed a good linear relationship with the peak area in the range of 0.746 ~ 29.840 渭 g / L ~ (-1). The separation of norethisterone and ethylestradiol was greater than 4.0. Conclusion the established quality standard is simple and accurate. The feasibility of the method and the reachability of the reagent are fully considered, and the quality of the product can be effectively controlled.
【作者單位】： 湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院;
【分類(lèi)號(hào)】：R927

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【共引文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：1880816