本文選題：兒科 + 常用藥品　； 參考：《中國藥學(xué)雜志》2015年16期

【摘要】：目的了解我國15家醫(yī)院兒科常用藥品說明書中兒童用藥信息的標(biāo)注情況并分析其存在的問題,嘗試建立藥品說明書模板,為進(jìn)一步規(guī)范藥品說明書的撰寫提供建議。方法采用文本分析法和文獻(xiàn)調(diào)查法,對我國15家醫(yī)院兒科常用藥品說明書中的兒童用藥信息進(jìn)行統(tǒng)計分析,依據(jù)FDA《人用處方藥和生物制品說明書兒科資料指導(dǎo)原則(草案)》等參考資料建立藥品說明書模板。結(jié)果在338個目標(biāo)藥品的660份說明書中,標(biāo)注兒童適應(yīng)證、兒童用法用量、兒童相關(guān)不良反應(yīng)、禁忌和注意事項的說明書占比分別為8.0%、56.9%、16.4%、11.7%和45.8%,在"兒童用藥"項標(biāo)注了兒科臨床試驗、兒童藥動學(xué)數(shù)據(jù)等內(nèi)容的說明書占比僅為2.3%;說明書存在用詞不規(guī)范、兒童用藥信息標(biāo)注位置分散等問題。結(jié)論兒科臨床研究缺乏導(dǎo)致藥品說明書中兒童用藥信息標(biāo)注不足,缺乏統(tǒng)一的藥品說明書模版對企業(yè)撰寫兒童用藥信息進(jìn)行指導(dǎo)。
[Abstract]:Objective to understand the status of drug information labeling in pediatric drug instructions in 15 hospitals in China and analyze the existing problems, and try to establish a drug instruction template to provide suggestions for further standardizing the writing of drug instructions. Methods by means of text analysis and literature survey, the information of drug use in pediatrics of 15 hospitals in China was analyzed statistically. According to FDA guidelines for pediatric data of prescription drugs and biological products for human use (draft), a drug instruction template was established. Results in 660 instructions of 338 target drugs, the indications of children, the dosage of children's usage, the adverse reactions related to children were marked. The proportions of taboos and notes were 8.0% and 16.4%, respectively. The pediatric clinical trials were marked in the item "drugs for children", and the proportion of instructions for children's pharmacokinetic data was only 2.3%. The information of drug use in children is scattered and so on. Conclusion the lack of pediatric clinical studies leads to insufficient labeling of drug information for children in drug instructions and the lack of uniform template of drug instructions to guide enterprises to write drug information for children.
【作者單位】： 北京大學(xué)藥學(xué)院;首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院;
【基金】：國家食品藥品監(jiān)督管理總局2013年委托項目:我國兒科常用藥品說明書的研究與分析
【分類號】：R95

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【相似文獻(xiàn)】

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本文編號：1880209