本文選題：生物等效性 + 非參數回歸　； 參考：《中國衛(wèi)生統計》2015年01期

【摘要】：目的本文提出一種基于非參數模型的生物等效性檢驗的新方法。方法首先利用非參數回歸的方法估計血藥濃度-時間曲線,并建立血藥濃度估計值線性混合效應模型估計藥物效應系數,在此模型的基礎上采用多重檢驗的方法對曲線上每一時間點處的藥物效應系數進行生物等效性檢驗。若在所有時間點處等效,則兩種藥物等效。結果模擬和實例分析表明此方法能消除周期效應和序列效應的影響,同時在數據稀疏時可降低生物等效性檢驗的I類誤差率,并能提高在測量誤差較大時的檢驗效能。結論本文提出的多重檢驗方法有較高的檢驗效能和較低的I類誤差率,可應用于生物等效性檢驗。
[Abstract]:Aim in this paper, a new method of bioequivalence test based on non-parametric model is proposed. Methods the nonparametric regression method was used to estimate the plasma concentration-time curve, and a linear mixed effect model was established to estimate the drug effect coefficient. On the basis of this model, the bioequivalence of the drug effect coefficient at every time point on the curve was tested by the method of multiple test. If equivalent at all time points, the two drugs are equivalent. Results the simulation and example analysis show that this method can eliminate the influence of periodic effect and sequence effect, reduce the class I error rate of bioequivalence test when the data is sparse, and improve the test efficiency when the measurement error is large. Conclusion the method proposed in this paper has higher test efficiency and lower class I error rate, which can be applied to bioequivalence test.
【作者單位】： 中國藥科大學天然藥物活性物質與功能國家重點實驗室;中國藥科大學理學院數學教研室;中國藥科大學分子設計與藥物發(fā)現實驗室;
【基金】：中央高校專項業(yè)務經費(JKPZ2013015,JKQZ2013026) 國家自然科學基金重點項目(NSFC 81130068)
【分類號】：R96

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本文編號：1878913