本文選題：生物等效性 + 非參數(shù)回歸　； 參考：《中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)》2015年01期

【摘要】：目的本文提出一種基于非參數(shù)模型的生物等效性檢驗(yàn)的新方法。方法首先利用非參數(shù)回歸的方法估計(jì)血藥濃度-時(shí)間曲線,并建立血藥濃度估計(jì)值線性混合效應(yīng)模型估計(jì)藥物效應(yīng)系數(shù),在此模型的基礎(chǔ)上采用多重檢驗(yàn)的方法對(duì)曲線上每一時(shí)間點(diǎn)處的藥物效應(yīng)系數(shù)進(jìn)行生物等效性檢驗(yàn)。若在所有時(shí)間點(diǎn)處等效,則兩種藥物等效。結(jié)果模擬和實(shí)例分析表明此方法能消除周期效應(yīng)和序列效應(yīng)的影響,同時(shí)在數(shù)據(jù)稀疏時(shí)可降低生物等效性檢驗(yàn)的I類誤差率,并能提高在測(cè)量誤差較大時(shí)的檢驗(yàn)效能。結(jié)論本文提出的多重檢驗(yàn)方法有較高的檢驗(yàn)效能和較低的I類誤差率,可應(yīng)用于生物等效性檢驗(yàn)。
[Abstract]:Aim in this paper, a new method of bioequivalence test based on non-parametric model is proposed. Methods the nonparametric regression method was used to estimate the plasma concentration-time curve, and a linear mixed effect model was established to estimate the drug effect coefficient. On the basis of this model, the bioequivalence of the drug effect coefficient at every time point on the curve was tested by the method of multiple test. If equivalent at all time points, the two drugs are equivalent. Results the simulation and example analysis show that this method can eliminate the influence of periodic effect and sequence effect, reduce the class I error rate of bioequivalence test when the data is sparse, and improve the test efficiency when the measurement error is large. Conclusion the method proposed in this paper has higher test efficiency and lower class I error rate, which can be applied to bioequivalence test.
【作者單位】： 中國(guó)藥科大學(xué)天然藥物活性物質(zhì)與功能國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;中國(guó)藥科大學(xué)理學(xué)院數(shù)學(xué)教研室;中國(guó)藥科大學(xué)分子設(shè)計(jì)與藥物發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室;
【基金】：中央高校專項(xiàng)業(yè)務(wù)經(jīng)費(fèi)(JKPZ2013015,JKQZ2013026) 國(guó)家自然科學(xué)基金重點(diǎn)項(xiàng)目(NSFC 81130068)
【分類號(hào)】：R96

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本文編號(hào)：1878913