本文選題：新藥申請 + FDA　； 參考：《國際藥學研究雜志》2015年06期

【摘要】：正Otonomy公司收到FDA關(guān)于治療耳鳴候選藥OTO-311的研究性新藥申請的批準函,可開始在正常健康志愿者進行Ⅰ期臨床試驗。一次單側(cè)鼓室內(nèi)注射,觀察4周的藥物安全性。美國耳鳴患者接近1600萬人,暴露于大噪聲下是引起耳鳴的最常見原因,可能與心血管問題、婦女激素變化、某些藥物和甲狀腺問題有關(guān)。
[Abstract]:Otonomy has received a letter of approval from FDA for a research new drug application for OTO-311, a candidate drug for tinnitus, to begin phase I clinical trials in healthy volunteers. The safety of the drug was observed for 4 weeks by a single intratympanic injection. Nearly 16 million people with tinnitus in the United States are exposed to loud noise as the most common cause of tinnitus, which may be related to cardiovascular problems, changes in women's hormones, certain drugs and thyroid problems.
【分類號】：R95

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3 謝鋒,徐鶴良,王麟達;美國新藥申請審評程序[J];國際醫(yī)藥衛(wèi)生導報;2003年11期

4 謝鋒,徐鶴良,王麟達;美國新藥申請審評程序[J];中國藥事;2003年01期

5 張國華;美國的新藥申請報批[J];中國藥學雜志;1995年05期

6 俞汀陶;1998年4—7月美國FDA批準的新藥[J];江蘇藥學與臨床研究;1998年04期

7 劉川;信息快遞[J];中國新藥雜志;2005年02期

8 ;美國推出氣喘病新藥[J];醫(yī)學信息;1997年06期

9 胡廷熹，丁麗霞;美國GLP與各國GLP的比較[J];藥學進展;1994年04期

10 王雙樂;美國FDA與新藥申請及審核[J];國際醫(yī)藥衛(wèi)生導報;1996年05期

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6 齊繼成;二零零三年上半年美國FDA批準的新藥申請[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2003年

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8 聞華;日企業(yè)壓力重重[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2003年

9 劉暉;中藥挺進美國的另類選擇[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2007年

10 曉旭;爆發(fā)性癌痛治療藥Abstral新藥申請在美提交[N];中國醫(yī)藥報;2009年

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本文編號：1858543