本文選題：鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液 + 藥代動(dòng)力學(xué)��； 參考：《中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志》2017年11期

【摘要】：為了評(píng)價(jià)鹽酸多柔比星脂質(zhì)體受試制劑(S)和進(jìn)口同規(guī)格參比制劑(R)的一致性,對(duì)比研究了2種制劑單次靜脈注射后,在SD大鼠和荷人卵巢癌A-2780腫瘤裸鼠的血清和不同組織內(nèi)的藥物濃度。建立了HPLC-FLD法,用于測(cè)定SD大鼠血清、荷瘤裸鼠血清和腫瘤中多柔比星(1)總含量(即游離1和PEG化脂質(zhì)體中1的含量總和)和PEG化脂質(zhì)體中1含量,以及大鼠不同組織中1的總含量。結(jié)果顯示,兩種制劑以5 mg/kg的劑量,尾靜脈注射給予SD大鼠,給藥后1 h、24 h和72 h,分別對(duì)9個(gè)組織臟器中的1總含量進(jìn)行雙單側(cè)檢驗(yàn)分析,在P=0.05水平上2種制劑的差異不顯著;2種制劑以10 mg/kg的劑量,尾靜脈注射給予荷瘤裸鼠,給藥后1 h、24 h和72 h分別對(duì)瘤內(nèi)1總含量和PEG化脂質(zhì)體中1含量進(jìn)行雙單側(cè)檢驗(yàn)分析,在P=0.05水平上2種制劑的差異也不顯著。由此推斷,受試制劑與參比制劑在動(dòng)物體內(nèi)的分布無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
[Abstract]:In order to evaluate the consistency of doxorubicin liposome (S) and imported standard reference preparation (R), the drug concentration in serum and different tissues of SD rats and human ovarian cancer A-2780 tumor nude mice after 2 kinds of single intravenous injection was compared and studied. A HPLC-FLD method was established to determine the serum of SD rats and nude mice bearing tumor. The total content of doxorubicin (1) in serum and tumors (the total of 1 in free 1 and PEG liposomes) and 1 in PEG liposomes, as well as the total content of 1 in the different tissues of the rats. The results showed that the two preparations were given to SD rats at 5 mg/kg doses with the tail vein, 1 h, 24 h, and 72 h, respectively, for 1 in 9 tissues and organs, respectively. The analysis of double unilateral test showed that there was no significant difference between the 2 preparations at the level of P=0.05; the 2 kinds of preparations were given 10 mg/kg of the dose, the tail vein was given to the nude mice with tumor, 1 h, 24 h and 72 h respectively, and the total content of 1 in the tumor and the 1 content in the liposome were analyzed by double unilateral test, and the difference of the 2 preparations at the P=0.05 level was not significant. It was concluded that there was no significant difference in the distribution of the tested preparations and reference preparations in animals.

【作者單位】： 中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院上海醫(yī)藥工業(yè)研究院創(chuàng)新藥物與制藥工藝國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室/上海市生物物質(zhì)成藥性評(píng)價(jià)專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái);上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司;
【分類號(hào)】：R965

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本文編號(hào)：1817042