本文選題：鹽酸坦洛新 + 腸溶緩釋微丸��； 參考：《中國新藥雜志》2015年02期

【摘要】：目的:制備鹽酸坦洛新腸溶緩釋微丸,并與參比制劑進(jìn)行體內(nèi)外一致性評價(jià)。方法:分別以乙基纖維素和羥丙甲纖維素為緩釋包衣材料,以聚丙烯酸樹脂為腸溶性包衣材料,采用流化床底噴包衣技術(shù)對載藥微丸包衣,制備腸溶緩釋微丸;考察釋放度主要影響因素;采用多條釋放曲線對比考察受試制劑與參比制劑體外一致性;雙周期交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì),考察Beagle犬口服單劑量受試制劑與參比制劑后血漿中的藥物濃度,評價(jià)受試制劑與參比制劑的體內(nèi)一致性;考察受試制劑的體內(nèi)外相關(guān)性。結(jié)果:確定了影響鹽酸坦洛新釋放的主要處方工藝因素;多條釋放曲線測定結(jié)果表明,所制備的微丸與參比制劑體外一致性較好;Beagle犬體內(nèi)藥動學(xué)研究結(jié)果表明,受試制劑與參比制劑生物等效且體內(nèi)外相關(guān)性良好。結(jié)論:成功制備了鹽酸坦洛新腸溶緩釋微丸,且與參比制劑體內(nèi)外一致性良好。
[Abstract]:Aim: to prepare Tanluoxin hydrochloride sustained-release pellets and evaluate their consistency with reference preparation in vitro and in vivo. Methods: using ethylcellulose and hydroxypropylcellulose as sustained-release coating materials and polyacrylic acid resin as enteric-soluble coating materials, pellets were coated with fluidized bed bottom spray technique to prepare enteric-soluble sustained-release pellets. To investigate the main influencing factors of release rate, to compare the consistency of test preparation and reference preparation with multiple release curves, to investigate the plasma concentration of Beagle canine after oral single dose test preparation and reference preparation, and to investigate the in vitro consistency of test preparation and reference preparation. To evaluate the consistency of test preparation and reference preparation in vivo and to investigate the correlation between in vivo and in vitro. Results: the main prescription factors affecting the release of Tanluo hydrochloride were determined, and the results of multiple release curves showed that the prepared pellets were in good agreement with the reference preparation in vitro, and the pharmacokinetics of the prepared pellets was better than that of the reference preparation in vivo. The bioequivalence of the tested preparation and the reference preparation is good in vivo and in vitro. Conclusion: Tanluoxin hydrochloride sustained-release pellets have been successfully prepared and have good consistency with reference preparation in vivo and in vitro.
【作者單位】： 重慶醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院藥劑學(xué)教研室;福安藥業(yè)集團(tuán)重慶禮邦藥物開發(fā)有限公司;重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司;重慶市化學(xué)制藥工程技術(shù)研究中心;
【分類號】：R96

【共引文獻(xiàn)】

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8 顧嘉欽;朱s，

本文編號：1809353