本文選題：基因治療 + 核酸藥物�。� 參考：《中國新藥雜志》2015年24期

【摘要】：基因治療策略在腫瘤、感染等重大疾病的治療中占有比重日益增大。大量的寡核苷酸藥物和核酸疫苗等核酸類藥物進(jìn)入藥物研發(fā)、臨床試驗(yàn)階段,并已開始批準(zhǔn)上市。鑒于該類藥物的復(fù)雜多樣性、與內(nèi)源物質(zhì)難以區(qū)分以及給藥劑量極低等特點(diǎn),本文總結(jié)了該類核酸類藥物研究中常用的生物分析方法以及與體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)相關(guān)的科學(xué)問題;并對(duì)非臨床與臨床研究中該類藥物生物分析相關(guān)的法規(guī)要求進(jìn)行綜述,旨在為國內(nèi)的核酸藥物非臨床與臨床研究中的藥動(dòng)學(xué)評(píng)價(jià)工作提供綱領(lǐng)性、指導(dǎo)性建議。
[Abstract]:Gene therapy strategy plays an increasingly important role in the treatment of cancer, infection and other major diseases. A large number of oligonucleotide drugs and nucleic acid vaccines and other nucleic acid drugs into the drug development, clinical trials, and has begun to approve the market. In view of the complexity and diversity of this kind of drugs, it is difficult to distinguish them from endogenous substances, and the dosage of drugs is very low, this paper summarizes the biological analysis methods commonly used in the research of nucleic acid drugs and the scientific problems related to pharmacokinetics in vivo. In order to provide programmatic and guiding suggestions for the pharmacokinetic evaluation of nucleic acid drugs in non-clinical and clinical studies, this paper reviews the regulations and requirements related to the bioanalysis of these drugs in non-clinical and clinical studies.
【作者單位】： 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所藥理與毒理實(shí)驗(yàn)室;
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)(2012ZX09301003-001-007) 十三五定向擇優(yōu)課題(2015ZX09501007) 十三五定向委托課題(2015ZX09501008)
【分類號(hào)】：R95

【參考文獻(xiàn)】

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【二級(jí)參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：1809316