本文選題：化妝品 + 不良反應(yīng)�。� 參考：《中國(guó)藥房》2015年19期

【摘要】：目的:為我國(guó)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作提供參考。方法:從法律依據(jù)、定義概念、安全性數(shù)據(jù)來(lái)源及局限性、可采取的措施等方面介紹美國(guó)FDA開(kāi)展的化妝品安全性評(píng)價(jià)工作,并對(duì)美國(guó)化妝品不良反應(yīng)的報(bào)告內(nèi)容、報(bào)告表處理步驟和報(bào)告發(fā)揮的作用進(jìn)行介紹。結(jié)果與結(jié)論:美國(guó)FDA依據(jù)《食品藥品化妝品法案》和《公平包裝及標(biāo)簽法》法案對(duì)化妝品的管理范圍加以界定,通過(guò)企業(yè)的自愿注冊(cè)計(jì)劃,FDA開(kāi)展的檢查、產(chǎn)品調(diào)查,化妝品審查專家組評(píng)估以及消費(fèi)者與衛(wèi)生保健人員的報(bào)告等途徑對(duì)化妝品的安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)控,不良反應(yīng)報(bào)告采取自愿報(bào)告方式。對(duì)比我國(guó)現(xiàn)狀,應(yīng)該從修改完善法律法規(guī)、界定監(jiān)測(cè)范圍、建立部門間聯(lián)系合作機(jī)制以及增強(qiáng)工作透明度等方面改進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。
[Abstract]:Objective: to provide reference for monitoring adverse reaction of cosmetics in China. Methods: from the legal basis, the definition concept, the safety data source and the limitation, the possible measures and so on, this paper introduces the cosmetic safety evaluation work carried out by FDA in the United States, and reports the adverse reactions of cosmetics in the United States. The processing steps of the report form and the role of the report are introduced. Results & conclusion: according to the Food, Drug and Cosmetics Act and the Fair Packaging and labelling Act, the United States FDA defines the scope of cosmetic administration, and through the voluntary registration plan of enterprises, the FDA carries out inspection and product investigation. Cosmetic safety data are monitored by cosmetic review expert group assessment and reports from consumers and health care workers, while adverse reaction reports are reported on a voluntary basis. In contrast to the present situation in China, we should improve the monitoring of adverse reactions of cosmetics from the aspects of revising and perfecting laws and regulations, defining the scope of monitoring, establishing the mechanism of inter-departmental cooperation and enhancing the transparency of work.
【作者單位】： 江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心;國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心;南京中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)貿(mào)管理學(xué)院;江蘇省藥學(xué)會(huì);
【分類號(hào)】：R951

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本文編號(hào)：1788369