發(fā)布時間：2018-04-20 10:16

  本文選題：布洛芬 + 緩釋混懸液�。� 參考：《中國藥房》2015年11期

【摘要】：目的:研究健康受試者空腹和餐后兩種狀態(tài)下單劑量口服布洛芬緩釋混懸液受試制劑與參比制劑的生物等效性。方法:本研究包括兩個隨機、開放、雙周期、單劑量給藥試驗,各入組24名健康受試者,分別空腹和餐后單劑量交叉口服600 mg(20 ml)布洛芬混懸液受試制劑與參比制劑,采用液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜(LC-MS/MS)法測定給藥后血漿中布洛芬的濃度。結(jié)果:空腹給藥條件下受試制劑與參比制劑的主要藥動學(xué)參數(shù)中t1/2分別為(4.27±1.42)和(3.87±1.03)h;tmax分別為(3.42±0.72)和(3.29±0.93)h;cmax分別為(27.4±4.33)和(28.2±4.65)μg/ml;AUC0-t分別為(167±30.1)和(172±28.8)μg·h/ml;受試制劑的相對生物利用度為(97.4±9.7)%。餐后給藥條件下受試制劑與參比制劑的主要藥動學(xué)參數(shù)中t1/2分別為(2.53±0.46)和(2.64±0.53)h;tmax分別為(3.63±0.99)和(3.44±1.15)h;cmax分別為(25.0±4.12)和(27.0±4.60)μg/ml;AUC0-t分別為(172±33.4)和(184±30.2)μg·h/ml;受試制劑的相對生物利用度為(93.1±5.7)%。兩種給藥條件下的受試制劑與參比制劑AUC0-t和cmax幾何均值比的90%置信區(qū)間(CI)均落在80%~125%之間。結(jié)論:布洛芬緩釋混懸液受試制劑與參比制劑在空腹和餐后兩種狀態(tài)下均具有生物等效性。
[Abstract]:Aim: to study the bioequivalence of oral ibuprofen sustained-release suspension test preparation and reference preparation in healthy volunteers at fasting and postprandial states. Methods: the study consisted of two randomized, open, double-cycle, single-dose drug administration trials. 24 healthy volunteers were enrolled in the study. They were given 600 mg(20 / ml ibuprofen suspension at fasting and postprandial levels, respectively, and ibuprofen suspension test and reference preparation were used to evaluate the efficacy of ibuprofen suspension. The concentration of ibuprofen in plasma after administration was determined by liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS / MS). The 90% confidence interval (CI) of the geometric mean ratios of AUC0-t and cmax between the tested and reference preparations fell between 80% and 125%. Conclusion: ibuprofen sustained-release suspension and reference preparation have bioequivalence in both fasting and postprandial states.
【作者單位】： 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院臨床藥理科;上海藥物代謝研究中心;揚州市三藥制藥有限公司;
【基金】：“十二五”重大新藥創(chuàng)制《創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺建設(shè)》(No.2012ZX09303009-001) 上海市進一步加快中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展三年行動計劃(2014-2016年)中醫(yī)藥專門人才計劃(No.ZY3-RCPY-3-1059)
【分類號】：R969.1

【參考文獻】

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【共引文獻】

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本文編號：1777353