本文選題：鹽酸硫利達嗪片 + 利達新��； 參考：《藥物分析雜志》2015年04期

【摘要】：目的:建立RP-HPLC法測定鹽酸硫利達嗪片中有關物質及含量。方法:采用Diamonsil C18(150 mm×4.6 mm,5μm)色譜柱;含量測定以乙腈-水-三乙胺(850∶150∶1)為流動相,流速1 m L·min-1,檢測波長264 nm,柱溫40℃;以外標法對含量進行測定。有關物質測定以三乙胺-乙腈-水(2∶400∶600)為流動相A,三乙胺-乙腈(2∶1 000)為流動相B,梯度洗脫(0~5 min,100%A;5~35 min,100%A→5%A;35~40 min,5%A;40~41 min,5%A→100%A;41~46 min,100%A),流速1 m L·min-1,檢測波長275 nm,柱溫40℃;以主成分自身對照法對有關物質進行定量測定。結果:在選定的色譜條件下,鹽酸硫利達嗪和有關物質完全分離;輔料對主成分的含量測定無干擾;鹽酸硫利達嗪在50~500μg·m L-1范圍內線性關系良好,相關系數(shù)r為0.999 8;低、中、高3種濃度的平均回收率分別為100.6%、100.0%、99.81%,RSD分別為1.5%、1.9%、0.8%。3批樣品中主成分含量分別為101.7%、97.3%、108.0%;單個雜質限量定為0.5%,雜質總量為1.0%。結論:本法經方法學驗證,可用于鹽酸硫利達嗪片的有關物質檢查和含量測定。
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本文編號：1765426