本文選題：藥物臨床試驗　切入點：數(shù)據(jù)管理　出處：《藥學學報》2015年11期

【摘要】：隨著國際、國內藥物臨床試驗相關法規(guī)的日趨完善,藥物臨床試驗的質量也越來越受到廣泛關注,為了既能實施更高質量的臨床試驗又能有效配置和利用資源,很多制藥企業(yè)采用外包形式的臨床試驗管理。臨床試驗的數(shù)據(jù)管理作為藥物臨床試驗的一個重要組成部分,也可以采取外包的形式,其實施的基礎是選擇優(yōu)質的合同研究組織、采取適宜的外包形式、并能進行有效的質量控制以確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和準確性。
[Abstract]:With the improvement of international and domestic laws and regulations related to clinical trials of drugs, the quality of clinical trials of drugs has been paid more and more attention. In order to carry out higher quality clinical trials and allocate and utilize resources effectively,Many pharmaceutical enterprises adopt the form of outsourced clinical trial management.Data management of clinical trials, as an important part of drug clinical trials, can also be outsourced. Its implementation is based on the selection of high-quality contract research organizations and the adoption of appropriate forms of outsourcing.And effective quality control to ensure the authenticity, completeness and accuracy of clinical trial data.
【作者單位】： 強生(中國)研發(fā)和科學事務部量化科學部;
【分類號】：R95

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