本文選題：酸解　切入點：橋式酶聯(lián)免疫吸附分析法　出處：《中國藥學雜志》2017年01期

【摘要】：目的以抗CD20全人單克隆抗體(Arzerra~(TM))為載體,建立并驗證酸解橋式酶聯(lián)免疫吸附分析法(Bridging ELISA),研究食蟹猴血清中該藥物的抗藥抗體(anti-drug antibodies,ADAs),了解該藥物在猴體內(nèi)的免疫原性。方法預先包被Arzerra~(TM)的酶標板,先后加入生物素標記的Arzerra~(TM)和酸解待測樣品,包被藥物(Arzerra~(TM))和生物素標記藥物(Biotin-Arzerra~(TM))與樣品中ADAs形成"藥物-ADAs-生物素標記藥物"橋接復合物并顯色。結果驗證方法靈敏度為7.4 ng·mL~(-1),陽性對照批內(nèi)、批間精密度不大于17.6%,篩選閾值(sereening cut point,SCP)為1.23,確證實驗閾值(confirmatory cut point,CCP)為42.8%;同時,方法具有20倍藥物耐受性[Drug-ADAs(40.0μg·mL~(-1);2.0μg·mL~(-1))]及3.2~100 000.0 ng·mL~(-1)內(nèi)無鉤狀效應等特性。利用該橋式酶聯(lián)免疫吸附分析法測定食蟹猴血清中抗藥抗體(抗Arzerra~(TM)抗體),于給藥后21 d檢測到ADAs的產(chǎn)生。結論針對治療性單克隆抗體的ADAs檢測,Bridging ELISA法具有較高的靈敏度及較好的耐藥性等特征,故不失為該類藥物ADA檢測的理想方法之一。
[Abstract]:緇撴灉楠岃瘉鏂規(guī)硶鐏墊晱搴︿負7.4 ng路mL~(-1),闃蟲，

本文編號：1715180