發(fā)布時(shí)間：2018-04-04 06:41

  本文選題：生物類似藥　切入點(diǎn)：可互換性　出處：《中國(guó)新藥雜志》2017年15期

【摘要】：生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。要做到生物類似藥與參照藥具有可互換性,FDA要求必須在已進(jìn)行生物類似藥研究的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步證明患者使用候選產(chǎn)品后能得到與參照藥相同的臨床結(jié)果,即在多次替換或交替用藥后的安全性和療效降低的風(fēng)險(xiǎn)不大于僅用參照藥時(shí)。FDA于2017年1月發(fā)布了生物類似藥可互換性指南草案——"證明與參照藥品可互換性的考慮",要求對(duì)生物類似藥的可互換性提供相關(guān)數(shù)據(jù),重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)解析。草案對(duì)臨床試驗(yàn)的研究終點(diǎn)、臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、研究人群、試驗(yàn)條件、給藥途徑、適應(yīng)證外推等多方面提出了建議。
[Abstract]:Biological analogues are therapeutic biologics that are similar in quality, safety, and effectiveness to approved reference drugs.In order for bioanalogues and reference drugs to be interchangeable, the FDA requires that, on the basis of research on bioanalogous drugs, it is necessary to further prove that patients can obtain the same clinical results as reference drugs after using candidate products.That is, the risk of safety and efficacy reduction after multiple or alternate use is not greater than that with reference drugs alone. The FDA issued a draft guideline on the interchangeability of bioanalogous drugs in January 2017.Consider "requesting relevant data on the interchangeability of bioanalogous drugs,Emphasis is placed on the design of clinical trials and data analysis.The draft provides suggestions on the end point of clinical trial, the design of clinical trial scheme, the study population, the test conditions, the route of administration, the indication extrapolation and so on.
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;第二軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)生毒理學(xué)教研室;蘇州華測(cè)生物技術(shù)有限公司;
【基金】：國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)資助項(xiàng)目(2014ZX09J14106) 國(guó)家自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目(81473291,81402651,81402654)
【分類號(hào)】：R95

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：1708809