本文選題：三磷酸胞苷二鈉(CTP-Na)　切入點：二磷酸胞苷二鈉(CDP-Na)　出處：《藥物分析雜志》2015年02期

【摘要】：目的:建立用于三磷酸胞苷二鈉注射液含量測定及有關物質檢測的離子色譜方法。方法:采用Ion Pac溲AS11-HC(4mm×250 mm)色譜柱,以氫氧化鉀為淋洗液,采用梯度洗脫,流速為1.0 m L·min-1,進樣量10μL,以帶DIONEX AERS溲5004-mm抑制器的電導檢測器進行檢測,三磷酸胞苷二鈉注射液的含量按峰面積以外標法計算,主要降解雜質(二磷酸胞苷二鈉、單磷酸胞苷二鈉)按加校正因子的主成分自身對照法計算。結果:三磷酸胞苷二鈉在0.000 164~1.60 mg·m L-1范圍內線性關系良好(r=0.999 8,n=6);平均加樣回收率(n=9)為100.1%;三磷酸胞苷二鈉對照品溶液在24 h內的穩(wěn)定性良好(RSD=1.3%);三磷酸胞苷二鈉(CTP-Na2)及主要降解雜質二磷酸胞苷二鈉(CDP-Na2)、單磷酸胞苷二鈉(CMP-Na2)的方法定量限分別為1.6、4.57、6.0 ng,檢出限分別為0.50、1.48、1.88 ng。結論:本方法適用于三磷酸胞苷二鈉注射液的質量控制。
[Abstract]:Objective: to establish an ion-chromatographic method for the determination of cytidine triphosphate disodium injection and related substances.Methods: a Ion Pac Deutzia AS11-HC(4mm 脳 250mm column was used, potassium hydroxide was used as eluant, gradient elution was used, flow rate was 1.0 mL / min ~ (-1), sample volume was 10 渭 L, and the detector was used with DIONEX AERS 5004-mm suppressor.The content of cytidine disodium triphosphate injection was calculated by external standard method according to the peak area, and the main degradation impurities (cytidine diphosphate disodium diphosphate, cytidine monophosphate disodium monophosphate) were calculated by the principal component autocontrol method with correction factor.The quantification limits of the degradation impurity cytidine disodium diphosphate (CDP-Na _ 2N _ 2) and cytidine monophosphate (CMP-Na _ 2) were 1.6ng, 4.57 ~ 6.0ng, and the detection limits were 0.50,1.48ng and 1.88ngrespectively.Conclusion: this method is suitable for the quality control of cytidine triphosphate disodium injection.
【作者單位】： 中國醫(yī)學科學院醫(yī)藥生物技術研究所;遼寧醫(yī)學院藥學院;煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司;北京市藥品檢驗所;
【基金】：科技部新藥創(chuàng)制重大專項平臺(2012ZX09301002-001-019)
【分類號】：R927.2;O657.7

【參考文獻】

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【共引文獻】

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本文編號：1701091