本文選題：流通領域　切入點：風險因素　出處：《南方醫(yī)科大學》2015年碩士論文

【摘要】：研究目的：了解深圳市藥品流通風險現狀,利用風險因素評估咨詢表為調查工具,對深圳市藥品流通領域風險因素現況展開調查,并通過專家判斷法評估深圳市藥品流通領域風險因素,提出深圳市藥品流通領域風險的防控措施和對策。對象與方法：1.研究對象：深圳市藥品流通領域存在的流通風險因素。2.研究方法：(1)操作性定義傷害：本文中的傷害是指因產品的安全性和有效性等質量問題或者可用性問題導致的對人體健康的損害。風險：本文中的風險是一個集合的概念,它包括發(fā)生上述傷害的可能性大小及傷害結果的嚴重程度。通常使用嚴重性、可能性和可預測性作為評價這種風險的參數。藥品流通領域：是指藥品從出廠到藥品使用者手中之間的整個流通過程。流通領域實體包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。流通風險：本文中的流通風險是指與流通過程相關的各企業(yè)在對物品進行質量管理時,由于管理體系本身存在的不足而可能引發(fā)的質量事故,主要有系統(tǒng)性風險和非系統(tǒng)性兩種流通風險。(2)研究工具在文獻分析的基礎上,以最新版的《藥品經營質量管理規(guī)范》(GSP)為基礎,編制出《深圳市藥品流通領域安全風險因素評估指標體系咨詢表》,經過專家論證和深入深圳藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)中調研后,加以完善。該咨詢表中包含的藥品流通領域風險因素主要側重于藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè),分為四大部分：質量管理體系風險因素；人員與文件管理風險因素；設備與倉儲風險因素及流通過程風險因素,較為全面、客觀和準確地涵蓋了深圳市藥品流通領域的主要風險因素。(3)質量控制本研究由深圳市藥品監(jiān)督管理局資助,從咨詢表設計到統(tǒng)計分析均按照課題設計方案進行。在文獻調查法的基礎上,廣泛搜集藥品流通領域可能出現的每個風險點,經過多次專家的論證,對咨詢表的各項風險指標進行初步的篩選,制定藥品風險等級評級咨詢表,并在藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)進行咨詢表預調查,廣泛收集各方意見和建議,最終確定《深圳市藥品流通領域安全風險因素評估指標體系咨詢表》。所有咨詢表均現場發(fā)放,現場由調查對象填寫并當場收回,現場檢查咨詢表填寫是否完整,如有漏項缺項由調查對象補充。采用Epdata3.02建立數據庫,對數據采用雙向錄入,并對數據庫中的咨詢項目進行核查,對于一些咨詢項目明顯不夠準確填寫的咨詢表(如所有項目均賦值一樣)及賦值完全相同的兩份咨詢表進行剔除。(4)數據管理與分析方法回收的咨詢表統(tǒng)一進行編號,采用Epidata3.02建立數據庫,并將核查無誤的數據導入SPSS 15.0統(tǒng)計軟件中進行處理。采用描述性統(tǒng)計分析方法和風險矩陣分析法對數據進行分析和處理。結果：1、本次研究采用專家判斷法,分別向每位專家征求對評估對象的個人意見,然后將這些意見加以綜合分析。調查對象由副高職稱以上專家、工作十年以上的深圳市藥品監(jiān)督管理人員及部分藥品流通企業(yè)中高層管理人員組成。發(fā)放調查咨詢表73份,回收68份,回收率為93.15%,其中有效咨詢表62份,占回收咨詢表的91.18%。2、通過對咨詢表中的風險因素采用風險矩陣法分析與評估,發(fā)現風險等級高和很高的藥品流通領域因素主要分布在以下幾個方面：在藥品批發(fā)企業(yè)中,機構與人員風險因素：高：115/3.0015(風險等級量化值,下同)質量負責人具有符合要求的學歷、資格和工作經歷,具備正確判斷和保障實施的能力。很高：I14/4.042企業(yè)負責人具有符合要求的學歷和技術職稱,經過基本的藥學專業(yè)知識培訓,熟悉法律法規(guī)；I17/4.14企業(yè)配備學歷、資格、工作要求符合要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員；120/4.3617從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員,接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓。設施設備風險因素：高：E34/3.7668.庫房配備符合藥品存儲要求的設施和設備。流通過程風險因素：高：P46/3.7497對首營企業(yè)的審核,查驗加蓋其公章原印章的資料,確認真實、有效；P90/3.8893藥品批發(fā)企業(yè)協助藥品生產企業(yè)履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記；P78/3.999企業(yè)按照質量管理制度的要求,嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程,并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。很高：P87/4.0281企業(yè)加強對退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全,防止混入假冒藥品；P89/4.1796企業(yè)發(fā)現已售出藥品有嚴重質量問題,立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄,同時向藥品監(jiān)督管理部門報告；P45/4.4068企業(yè)的采購活動符合GSP要求。在藥品零售企業(yè)中,質量管理體系風險因素：高：Q95/3.071企業(yè)設置質量管理部門或者配備質量管理人員,并履行相應的職責；Q93/3.2085企業(yè)按照有關法律法規(guī)及GSP的要求制定質量管理文件,開展質量管理活動。人員與文件風險因素：高：198/3.6876質量管理、驗收、采購人員具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱；197/3.999企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人具備執(zhí)業(yè)藥師資格,并配備執(zhí)業(yè)藥師,負責處方審核,指導合理用藥。設施與倉儲風險因素：高：E110/3.6176.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所營業(yè)設備符合GSP要求；E106/3.9732藥品零售企業(yè)倉庫和倉儲設施符合GSP要求。流通過程風險因素：高：P130/3.0704零售企業(yè)協助藥品生產企業(yè)履行召回義務,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄；P120/3.2148藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼陳列符合GSP要求；P113/3.762企業(yè)采購藥品,符合GSP的相關規(guī)定；P118/3.7928企業(yè)對藥品的有效期進行跟蹤管理,防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。很高：P131/4.2588企業(yè)發(fā)現己售出藥品有嚴重質量問題,及時采取措施追回藥品并做好記錄,同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。3、控制對策和建議基于流通領域風險因素的研究結果,深圳市藥品監(jiān)管部門采取主要措施和對策：目前藥品領域的安全監(jiān)管以及降低風險的措施和政策主要依靠行政手段實現的。針對藥品安全風險評估體系的各項指標,改變傳統(tǒng)藥品安全管理模式,引入風險管理程序,完善可預警的藥品安全風險管理模式,包括政府藥監(jiān)部門、藥品流通企業(yè)在內的各個部門要甄別風險,明確責任,采取多種風險管理技術,完善各項規(guī)章制度,控制各種可能危險的風險因素；在管理機構的層面上應設立一個主管藥品安全風險管理工作的部門,負責協調藥品安全風險管理工作。站在藥品監(jiān)督管理層角度面提出的主要對策有以下9條：(1)藥品流通領域安全監(jiān)管立法。(2)合理配置藥品流通領域監(jiān)管資源,提升監(jiān)管效能。(3)藥品監(jiān)管部門加強藥品流通企業(yè)負責人的質量風險意識。(4)藥品監(jiān)管部門應當鼓勵和支持藥品流通企業(yè)引入先進的經營模式和現代管理方法,采取聯合、加盟、并購等多種形式發(fā)展連鎖經營的政策(5)藥品監(jiān)管部門應當鼓勵和支持藥品流通企業(yè)共同建設風險管理機制。(6)如建設藥品流通監(jiān)管信息化平臺。(7)可以在藥品監(jiān)管部門的信息平臺上建立安全風險檔案制度。(8)加強流通企業(yè)行業(yè)自律,強化企業(yè)社會責任。(9)建立藥品流通風險信息共享機制。結論：1、《深圳市藥品流通領域安全風險因素估指標體系》咨詢表應用于深圳市藥品流通領域風險因素調查評估較為準確和完整,流通風險因素分為質量管理體系風險因素；人員與文件管理風險因素；設備與倉儲風險因素；流通過程風險因素四個方面,咨詢表把藥品流通領域分為藥品批發(fā)和零售企業(yè),符合深圳市實際情況。2、前期咨詢表經過文獻分析和專家論證,以GSP為基礎,將藥品流通領域風險因素總結為131條,通過風險矩陣評價法,對深圳市藥品流通領域風險評估后,得出風險等級較高的風險因素有22條,應當予以重點關注：風險影響程度大而發(fā)生概率較低的風險因素有9條,也應當引起監(jiān)管部門重視。3、針對評估得出風險等級較高的風險因素和風險影響較大,發(fā)生概率較小的風險因素,站在藥品監(jiān)督管理層角度面提出9條對策和建議。干預和降低深圳市藥品流通領域存在的風險。
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本文編號：1688839