本文選題：流通領(lǐng)域　切入點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)因素　出處：《南方醫(yī)科大學(xué)》2015年碩士論文

【摘要】：研究目的：了解深圳市藥品流通風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)狀,利用風(fēng)險(xiǎn)因素評估咨詢表為調(diào)查工具,對深圳市藥品流通領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)因素現(xiàn)況展開調(diào)查,并通過專家判斷法評估深圳市藥品流通領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)因素,提出深圳市藥品流通領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)的防控措施和對策。對象與方法：1.研究對象：深圳市藥品流通領(lǐng)域存在的流通風(fēng)險(xiǎn)因素。2.研究方法：(1)操作性定義傷害：本文中的傷害是指因產(chǎn)品的安全性和有效性等質(zhì)量問題或者可用性問題導(dǎo)致的對人體健康的損害。風(fēng)險(xiǎn)：本文中的風(fēng)險(xiǎn)是一個集合的概念,它包括發(fā)生上述傷害的可能性大小及傷害結(jié)果的嚴(yán)重程度。通常使用嚴(yán)重性、可能性和可預(yù)測性作為評價(jià)這種風(fēng)險(xiǎn)的參數(shù)。藥品流通領(lǐng)域：是指藥品從出廠到藥品使用者手中之間的整個流通過程。流通領(lǐng)域?qū)嶓w包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。流通風(fēng)險(xiǎn)：本文中的流通風(fēng)險(xiǎn)是指與流通過程相關(guān)的各企業(yè)在對物品進(jìn)行質(zhì)量管理時,由于管理體系本身存在的不足而可能引發(fā)的質(zhì)量事故,主要有系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)和非系統(tǒng)性兩種流通風(fēng)險(xiǎn)。(2)研究工具在文獻(xiàn)分析的基礎(chǔ)上,以最新版的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)為基礎(chǔ),編制出《深圳市藥品流通領(lǐng)域安全風(fēng)險(xiǎn)因素評估指標(biāo)體系咨詢表》,經(jīng)過專家論證和深入深圳藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)中調(diào)研后,加以完善。該咨詢表中包含的藥品流通領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)因素主要側(cè)重于藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè),分為四大部分：質(zhì)量管理體系風(fēng)險(xiǎn)因素；人員與文件管理風(fēng)險(xiǎn)因素；設(shè)備與倉儲風(fēng)險(xiǎn)因素及流通過程風(fēng)險(xiǎn)因素,較為全面、客觀和準(zhǔn)確地涵蓋了深圳市藥品流通領(lǐng)域的主要風(fēng)險(xiǎn)因素。(3)質(zhì)量控制本研究由深圳市藥品監(jiān)督管理局資助,從咨詢表設(shè)計(jì)到統(tǒng)計(jì)分析均按照課題設(shè)計(jì)方案進(jìn)行。在文獻(xiàn)調(diào)查法的基礎(chǔ)上,廣泛搜集藥品流通領(lǐng)域可能出現(xiàn)的每個風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),經(jīng)過多次專家的論證,對咨詢表的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)進(jìn)行初步的篩選,制定藥品風(fēng)險(xiǎn)等級評級咨詢表,并在藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)進(jìn)行咨詢表預(yù)調(diào)查,廣泛收集各方意見和建議,最終確定《深圳市藥品流通領(lǐng)域安全風(fēng)險(xiǎn)因素評估指標(biāo)體系咨詢表》。所有咨詢表均現(xiàn)場發(fā)放,現(xiàn)場由調(diào)查對象填寫并當(dāng)場收回,現(xiàn)場檢查咨詢表填寫是否完整,如有漏項(xiàng)缺項(xiàng)由調(diào)查對象補(bǔ)充。采用Epdata3.02建立數(shù)據(jù)庫,對數(shù)據(jù)采用雙向錄入,并對數(shù)據(jù)庫中的咨詢項(xiàng)目進(jìn)行核查,對于一些咨詢項(xiàng)目明顯不夠準(zhǔn)確填寫的咨詢表(如所有項(xiàng)目均賦值一樣)及賦值完全相同的兩份咨詢表進(jìn)行剔除。(4)數(shù)據(jù)管理與分析方法回收的咨詢表統(tǒng)一進(jìn)行編號,采用Epidata3.02建立數(shù)據(jù)庫,并將核查無誤的數(shù)據(jù)導(dǎo)入SPSS 15.0統(tǒng)計(jì)軟件中進(jìn)行處理。采用描述性統(tǒng)計(jì)分析方法和風(fēng)險(xiǎn)矩陣分析法對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和處理。結(jié)果：1、本次研究采用專家判斷法,分別向每位專家征求對評估對象的個人意見,然后將這些意見加以綜合分析。調(diào)查對象由副高職稱以上專家、工作十年以上的深圳市藥品監(jiān)督管理人員及部分藥品流通企業(yè)中高層管理人員組成。發(fā)放調(diào)查咨詢表73份,回收68份,回收率為93.15%,其中有效咨詢表62份,占回收咨詢表的91.18%。2、通過對咨詢表中的風(fēng)險(xiǎn)因素采用風(fēng)險(xiǎn)矩陣法分析與評估,發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)等級高和很高的藥品流通領(lǐng)域因素主要分布在以下幾個方面：在藥品批發(fā)企業(yè)中,機(jī)構(gòu)與人員風(fēng)險(xiǎn)因素：高：115/3.0015(風(fēng)險(xiǎn)等級量化值,下同)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有符合要求的學(xué)歷、資格和工作經(jīng)歷,具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。很高：I14/4.042企業(yè)負(fù)責(zé)人具有符合要求的學(xué)歷和技術(shù)職稱,經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn),熟悉法律法規(guī)；I17/4.14企業(yè)配備學(xué)歷、資格、工作要求符合要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員；120/4.3617從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)。設(shè)施設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)因素：高：E34/3.7668.庫房配備符合藥品存儲要求的設(shè)施和設(shè)備。流通過程風(fēng)險(xiǎn)因素：高：P46/3.7497對首營企業(yè)的審核,查驗(yàn)加蓋其公章原印章的資料,確認(rèn)真實(shí)、有效；P90/3.8893藥品批發(fā)企業(yè)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記；P78/3.999企業(yè)按照質(zhì)量管理制度的要求,嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程,并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。很高：P87/4.0281企業(yè)加強(qiáng)對退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全,防止混入假冒藥品；P89/4.1796企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題,立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄,同時向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；P45/4.4068企業(yè)的采購活動符合GSP要求。在藥品零售企業(yè)中,質(zhì)量管理體系風(fēng)險(xiǎn)因素：高：Q95/3.071企業(yè)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員,并履行相應(yīng)的職責(zé)；Q93/3.2085企業(yè)按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求制定質(zhì)量管理文件,開展質(zhì)量管理活動。人員與文件風(fēng)險(xiǎn)因素：高：198/3.6876質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；197/3.999企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人具備執(zhí)業(yè)藥師資格,并配備執(zhí)業(yè)藥師,負(fù)責(zé)處方審核,指導(dǎo)合理用藥。設(shè)施與倉儲風(fēng)險(xiǎn)因素：高：E110/3.6176.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所營業(yè)設(shè)備符合GSP要求；E106/3.9732藥品零售企業(yè)倉庫和倉儲設(shè)施符合GSP要求。流通過程風(fēng)險(xiǎn)因素：高：P130/3.0704零售企業(yè)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄；P120/3.2148藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼陳列符合GSP要求；P113/3.762企業(yè)采購藥品,符合GSP的相關(guān)規(guī)定；P118/3.7928企業(yè)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理,防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。很高：P131/4.2588企業(yè)發(fā)現(xiàn)己售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題,及時采取措施追回藥品并做好記錄,同時向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。3、控制對策和建議基于流通領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)因素的研究結(jié)果,深圳市藥品監(jiān)管部門采取主要措施和對策：目前藥品領(lǐng)域的安全監(jiān)管以及降低風(fēng)險(xiǎn)的措施和政策主要依靠行政手段實(shí)現(xiàn)的。針對藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評估體系的各項(xiàng)指標(biāo),改變傳統(tǒng)藥品安全管理模式,引入風(fēng)險(xiǎn)管理程序,完善可預(yù)警的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理模式,包括政府藥監(jiān)部門、藥品流通企業(yè)在內(nèi)的各個部門要甄別風(fēng)險(xiǎn),明確責(zé)任,采取多種風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù),完善各項(xiàng)規(guī)章制度,控制各種可能危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)因素；在管理機(jī)構(gòu)的層面上應(yīng)設(shè)立一個主管藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作的部門,負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作。站在藥品監(jiān)督管理層角度面提出的主要對策有以下9條：(1)藥品流通領(lǐng)域安全監(jiān)管立法。(2)合理配置藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管資源,提升監(jiān)管效能。(3)藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)藥品流通企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識。(4)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)鼓勵和支持藥品流通企業(yè)引入先進(jìn)的經(jīng)營模式和現(xiàn)代管理方法,采取聯(lián)合、加盟、并購等多種形式發(fā)展連鎖經(jīng)營的政策(5)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)鼓勵和支持藥品流通企業(yè)共同建設(shè)風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制。(6)如建設(shè)藥品流通監(jiān)管信息化平臺。(7)可以在藥品監(jiān)管部門的信息平臺上建立安全風(fēng)險(xiǎn)檔案制度。(8)加強(qiáng)流通企業(yè)行業(yè)自律,強(qiáng)化企業(yè)社會責(zé)任。(9)建立藥品流通風(fēng)險(xiǎn)信息共享機(jī)制。結(jié)論：1、《深圳市藥品流通領(lǐng)域安全風(fēng)險(xiǎn)因素估指標(biāo)體系》咨詢表應(yīng)用于深圳市藥品流通領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)因素調(diào)查評估較為準(zhǔn)確和完整,流通風(fēng)險(xiǎn)因素分為質(zhì)量管理體系風(fēng)險(xiǎn)因素；人員與文件管理風(fēng)險(xiǎn)因素；設(shè)備與倉儲風(fēng)險(xiǎn)因素；流通過程風(fēng)險(xiǎn)因素四個方面,咨詢表把藥品流通領(lǐng)域分為藥品批發(fā)和零售企業(yè),符合深圳市實(shí)際情況。2、前期咨詢表經(jīng)過文獻(xiàn)分析和專家論證,以GSP為基礎(chǔ),將藥品流通領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)因素總結(jié)為131條,通過風(fēng)險(xiǎn)矩陣評價(jià)法,對深圳市藥品流通領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)評估后,得出風(fēng)險(xiǎn)等級較高的風(fēng)險(xiǎn)因素有22條,應(yīng)當(dāng)予以重點(diǎn)關(guān)注：風(fēng)險(xiǎn)影響程度大而發(fā)生概率較低的風(fēng)險(xiǎn)因素有9條,也應(yīng)當(dāng)引起監(jiān)管部門重視。3、針對評估得出風(fēng)險(xiǎn)等級較高的風(fēng)險(xiǎn)因素和風(fēng)險(xiǎn)影響較大,發(fā)生概率較小的風(fēng)險(xiǎn)因素,站在藥品監(jiān)督管理層角度面提出9條對策和建議。干預(yù)和降低深圳市藥品流通領(lǐng)域存在的風(fēng)險(xiǎn)。
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本文編號：1688839