本文選題：藥物臨床試驗(yàn)　切入點(diǎn)：研究者　出處：《中國新藥雜志》2017年17期

【摘要】：目的:總結(jié)中山市人民醫(yī)院機(jī)構(gòu)研究者實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)存在的問題并提出相應(yīng)對策。方法:以中山市人民醫(yī)院參加過藥物臨床試驗(yàn)的研究人員為調(diào)查對象,采用自填式問卷調(diào)查相關(guān)問題,調(diào)查數(shù)據(jù)用SPSS統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。結(jié)果:共調(diào)查122名研究人員,研究者參加臨床試驗(yàn)積極性不高,研究過程中在知情同意書的簽署、不良事件(AE)/嚴(yán)重不良事件(SAE)記錄和處理、臨床試驗(yàn)電子病程記錄、試驗(yàn)藥物管理、合并用藥使用和記錄等方面存在問題。結(jié)論:可采取臨床試驗(yàn)配備專職臨床研究協(xié)調(diào)員、開展多元化培訓(xùn)、提升研究者的臨床研究思維、研究科室爭取多開展高水平臨床試驗(yàn),提高研究者積極性等措施解決存在問題,從而規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)操作規(guī)程和提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量。
[Abstract]:Objective: to summarize the problems existing in the implementation of drug clinical trials by institutional researchers in Zhongshan people's Hospital and to put forward corresponding countermeasures. Methods: the researchers who participated in the clinical trials of drugs in Zhongshan people's Hospital were investigated. The investigation data were analyzed by SPSS software. Results: a total of 122 researchers were investigated, who were not active in clinical trials and signed informed consent in the course of the study. There are some problems in the recording and treatment of adverse events, electronic course record of clinical trials, drug management, combined use and recording of drugs, etc. Conclusion: clinical trials may be equipped with a full-time clinical research coordinator. To carry out diversified training, to enhance the researchers' clinical research thinking, to strive for more high-level clinical trials in the research departments, and to improve the enthusiasm of the researchers to solve the existing problems. In order to standardize the operation of clinical trials of drugs and improve the quality of clinical trials.
【作者單位】： 中山市人民醫(yī)院;
【基金】：中山市科技局項(xiàng)目(2015B1096)
【分類號】：R951

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本文編號：1685981