本文選題：新藥批準　切入點：美國FDA　出處：《國際藥學研究雜志》2017年01期

【摘要】：2016年下半年美國FDA批準上市含新分子實體(NME)的單藥或復(fù)方7個,生物制品許可證申請(BLA)3項,合計10項,創(chuàng)近年來新低。本文根據(jù)FDA批準的處方資料簡要介紹新藥概況、作用原理、臨床試驗、黑框警告、適應(yīng)證、劑量和用法、禁忌證、不良反應(yīng)、藥物相互作用及特殊人群中使用。并討論了2016年下半年藥物開發(fā)、研究和審評中的首次和重要事件。
[Abstract]:In the second half of 2016, the United States FDA approved the listing of seven single or compound drugs containing new molecular entities, and three applications for biological product licenses, a total of 10, a record low in recent years.According to the prescription data approved by FDA, the general situation of new drugs, the principle of action, clinical trials, black box warnings, indications, dosage and usage, contraindications, adverse reactions, drug interactions and use in special population were briefly introduced.The first and important events in drug development, research and review in the second half of 2016 were discussed.
【作者單位】： 軍事醫(yī)學科學院放射與輻射醫(yī)學研究所;
【分類號】：R954

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7 陸志城;2002年美國新批準上市的新分子實體藥物[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2003年

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9 本報特約撰稿人 陸志城;2003年美國FDA批準上市的新分子實體藥物[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2004年

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本文編號：1684100