本文選題：硝呋太爾　切入點(diǎn)：藥動學(xué)　出處：《沈陽藥科大學(xué)學(xué)報》2015年02期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：目的考察單劑量經(jīng)口給予硝呋太爾片后健康人體內(nèi)硝呋太爾的藥動學(xué)特征,比較國內(nèi)外制劑間的生物等效性。方法健康男性志愿者18名,采用雙周期自身交叉對照法經(jīng)口給予硝呋太爾片受試制劑(國內(nèi)制劑)與參比制劑(國外原研制劑)。觀察不良事件;LC-MS/MS法測定血漿中硝呋太爾的質(zhì)量濃度,計算藥動學(xué)參數(shù)。結(jié)果 18例健康志愿者分別經(jīng)口給予硝呋太爾片受試制劑和參比制劑后,血漿中硝呋太爾的tmax分別為(2.42±0.67)h和(2.42±0.75)h;ρmax分別為(12.39±7.10)μg·L-1和(12.43±8.07)μg·L-1;t1/2分別為(1.19±0.42)h和(1.28±0.44)h;AUC0-t分別為(33.68±17.09)μg·h·L-1和(33.54±18.37)μg·h·L-1;AUC0-∞分別為(34.03±17.26)μg·h·L-1和(33.84±18.43)μg·h·L-1。以AUC0-t計算,與參比制劑相比,受試制劑中硝呋太爾的相對生物利用度為(102.4±17.0)%。結(jié)論硝呋太爾在人體內(nèi)的個體差異性較大,藥動學(xué)特征符合二室模型,國產(chǎn)的硝呋太爾片與國外原研制劑具有人體生物等效性。
[Abstract]:Objective to investigate the pharmacokinetic characteristics of nifurataxel in healthy volunteers after a single dose of nifurataxel tablets, and to compare the bioequivalence between domestic and foreign preparations. Methods 18 healthy male volunteers were enrolled in this study. A double-cycle self-crossover control method was used to determine the mass concentration of nifuretol in plasma by oral administration of nitrafurate tablet (domestic preparation) and reference preparation (foreign original preparation). The adverse events were observed by LC-MS / MS method. Results the pharmacokinetic parameters were calculated in 18 healthy volunteers. The tmax of nifurotrel in plasma was 2.42 鹵0.67 h and 2.42 鹵0.75 h, 蟻 max was 12.39 鹵7.10 渭 g 路L -1 and 12.43 鹵8.07 渭 g 路L -1 路L -1, respectively 1.19 鹵0.42 h and 1.28 鹵0.44 h AUC0-t were 33.68 鹵17.09 渭 g 路h 路L -1 and 33.54 鹵18.37 渭 g 路h 路h 路L -1, respectively, and 蟻 max were 34.03 鹵17.26 渭 g 路h 路L -1 and 33.84 鹵18.43 渭 g 路h 路L -1 respectively. The relative bioavailability of nifurotael was 102.4 鹵17.00.ConclusionThe pharmacokinetic characteristics of nifuterol in human body are quite different, and the pharmacokinetic characteristics are in accordance with the two-compartment model.
【作者單位】： 沈陽藥科大學(xué)藥學(xué)院;西南科技大學(xué)材料科學(xué)與工程學(xué)院;
【分類號】：R96

【參考文獻(xiàn)】

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【共引文獻(xiàn)】

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本文編號：1642271