本文選題：醋酸麥迪霉素　切入點(diǎn)：藥品標(biāo)準(zhǔn)　出處：《中國(guó)抗生素雜志》2017年06期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：目的對(duì)國(guó)產(chǎn)醋酸麥迪霉素顆粒的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。方法現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)合探索性研究,綜合評(píng)價(jià)上市產(chǎn)品的質(zhì)量及現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的可控性。結(jié)果 15批國(guó)產(chǎn)醋酸麥迪霉素顆粒合格率為93.3%,產(chǎn)品在貯存期可能因降解導(dǎo)致效價(jià)降低。按《中國(guó)藥典》2015年版對(duì)多組分抗生素的質(zhì)控理念,建立了醋酸麥迪霉素組分/雜質(zhì)控制方法,對(duì)產(chǎn)品中18個(gè)主要小組分的結(jié)構(gòu)進(jìn)行了推測(cè),其中9,3''-二乙酰麥迪霉素A1(主組分)、9-乙酰麥迪霉素A1、9,3''-二乙酰吉他霉素A6和9,3''-二乙酰麥迪霉素A2為活性組分,其他組分為雜質(zhì);統(tǒng)一了效價(jià)測(cè)定方法,采用枯草芽孢桿菌[CMCC(B)63501]為檢定菌,采用加入0.3%酵母浸出粉的抗Ⅷ號(hào)培養(yǎng)基,解決了抑菌圈不清晰,無(wú)法采用抑菌圈測(cè)量?jī)x測(cè)量的難題。結(jié)論國(guó)內(nèi)醋酸麥迪霉素顆粒質(zhì)量總體良好,質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)需進(jìn)一步完善。
[Abstract]:Objective to evaluate the quality of domestic Midecamycin Acetate Granules. The current quality standard test method combined with exploratory research, the controllability of the comprehensive evaluation of listed product quality and the current quality standard on the quality of the products. The results of 15 batches of domestic Midecamycin Acetate Granules 93.3% pass rate, product may result in degradation due to less effective storage period. Press < China Pharmacopoeia >2015 quality control concept in the version of multicomponent antibiotics, established the acetic acid Maddie zymoid component / impurity control method, the structure of the 18 major groups in the products were proposed, including two 9,3''- acetyl Maddie mycomycin A1 (principal component), 9- acetyl Maddie bleomycin A1,9,3''- two acetylkitasamycin and A6 9,3''- two Maddie acetyl mycomycin A2 as active component and other components for impurities; unified method for determination of titer by Bacillus subtilis [CMCC (B) 63501] as the test strain, by adding 0.3% yeast Anti No. VIII medium parent leaching powder, solve the bacteriostatic ring is not clear, not by bacteriostatic ring measuring instrument for measuring the problem. Conclusion the domestic Midecamycin Acetate Granules quality is generally good, quality standards need to be further improved.

【作者單位】： 中國(guó)食品藥品檢定研究院;
【分類號(hào)】：R927.1

【參考文獻(xiàn)】

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【共引文獻(xiàn)】

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【二級(jí)參考文獻(xiàn)】

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【相似文獻(xiàn)】

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