發(fā)布時(shí)間：2018-03-19 01:01

  本文選題：溶出度　切入點(diǎn)：有區(qū)分力的溶出方法　出處：《中國新藥雜志》2015年14期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：本文通過對3個(gè)仿制藥在研發(fā)中與原研藥溶出曲線對比及體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)結(jié)果的分析,闡述溶出度若要作為評價(jià)口服固體制劑的重要指標(biāo),選擇合適的測定方法非常關(guān)鍵。溶出度方法可分為無區(qū)分力、有區(qū)分力及有體內(nèi)預(yù)測力的溶出方法(即臨床相關(guān)的溶出方法)。只有經(jīng)人體藥代數(shù)據(jù)證明具有體內(nèi)預(yù)測能力的溶出度測定方法,才能用體外溶出曲線對比研究結(jié)果來預(yù)測仿制藥與原研藥在體內(nèi)是否等效或變更前后的產(chǎn)品是否等效。而有區(qū)分力的溶出度方法一般僅用于監(jiān)測同一企業(yè)的產(chǎn)品在日常生產(chǎn)中是否會(huì)在原輔材料質(zhì)量與制劑生產(chǎn)工藝等方面發(fā)生不可預(yù)測的變化,如果用于比較不同企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量則應(yīng)慎重。
[Abstract]:In this paper, by comparing the dissolution curves of three generic drugs with those of the original one and analyzing the results of bioequivalence test in vivo, the dissolution of three generic drugs is described as an important index for evaluating oral solid preparations. It is very important to select the appropriate method of determination. The dissolution method can be classified as nondiscriminant. Dissolution methods with distinguishing and in vivo predictive power (I. e., clinically relevant dissolution methods). Only dissolution methods that are proven to have in vivo predictive capacity by human pharmacological data, In order to predict whether the generic drug is equivalent to the original drug in vivo or whether the product before and after the change is equivalent or not, the dissolution curve in vitro can be used to predict whether the product is equivalent or not. The discriminative dissolution method is generally only used to monitor the products of the same enterprise. Whether there will be unpredictable changes in the quality of raw and auxiliary materials and in the production process of preparations in daily production, If used to compare the quality of different enterprises, we should be careful.
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;上海安必生制藥技術(shù)有限公司;
【分類號】：R95;F203

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本文編號：1632095