本文選題：鹽酸戊乙奎醚　切入點(diǎn)：I期臨床試驗(yàn)　出處：《中國(guó)新藥雜志》2015年07期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：目的:初步評(píng)價(jià)健康人體對(duì)鹽酸戊乙奎醚片單次給藥劑量的耐受性,為多次給藥及II期臨床試驗(yàn)推薦安全劑量。方法:單次給藥試驗(yàn)中36例受試者隨機(jī)分為8個(gè)劑量組,分別給予鹽酸戊乙奎醚片0.1,0.2,0.3,0.4,0.6,0.8,1.0,1.2 mg。每位受試者只接受1個(gè)相應(yīng)劑量,觀察受試者的臨床癥狀、生命體征、實(shí)驗(yàn)室檢查、心電圖檢查及不良事件等。結(jié)果:實(shí)際完成試驗(yàn)方案32例。給藥后受試者心率顯著減慢(P0.05),但無(wú)劑量依賴性。1.0 mg劑量組視近物模糊的發(fā)生率超過(guò)50%。心電圖檢查發(fā)現(xiàn)竇性心動(dòng)過(guò)緩和竇性心律不齊情況,個(gè)別受試者有I°房室傳導(dǎo)阻滯和頻發(fā)房性早搏等不良事件發(fā)生。實(shí)驗(yàn)室檢查未見(jiàn)有臨床意義的異常。結(jié)論:鹽酸戊乙奎醚片在健康受試者單次給藥時(shí)安全性和耐受性良好,最大耐受劑量為0.8 mg,推薦多次給藥第一組劑量為0.6 mg·d-1。
[Abstract]:Objective: to evaluate the tolerance of healthy volunteers to single dose of penehyclidine hydrochloride tablets, and to recommend a safe dose for multiple administration and phase II clinical trials. Methods: 36 subjects were randomly divided into 8 dose groups. Penehyclidine hydrochloride tablets were given 0.1U 0.2g 0.3ng 0.4U 0.6U 0.81.0U 1.2mg. each subject received only one corresponding dose to observe the clinical symptoms, vital signs and laboratory tests of the subjects, and to observe the clinical symptoms, vital signs and laboratory tests of the subjects. Results: 32 cases of trial scheme were completed. After administration of the drug, the heart rate of the subjects slowed down significantly (P 0.05), but the incidence of visual blur in the dose independent group of 1.0 mg was more than 50%. Electrocardiogram (ECG) showed that the heart rate of the patients was significantly lower than that of the control group (P < 0.05). Sinus tachycardia, sinus arrhythmia, Adverse events such as I 擄atrioventricular block and frequent atrial premature beats occurred in individual subjects. Laboratory tests showed no significant abnormalities. Conclusion: pentanethaquine hydrochloride tablets are safe and well tolerated in healthy volunteers. The maximum tolerated dose was 0.8 mg / g, and the recommended dose of the first group was 0.6 mg 路d ~ (-1).
【作者單位】： 成都軍區(qū)總醫(yī)院臨床藥學(xué)科;
【分類號(hào)】：R969

【參考文獻(xiàn)】

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【共引文獻(xiàn)】

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【二級(jí)參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：1621834