發(fā)布時(shí)間：2018-03-15 11:26

  本文選題：左乙拉西坦　切入點(diǎn)：緩釋片　出處：《中國(guó)新藥雜志》2015年12期 　論文類(lèi)型：期刊論文

【摘要】：目的:制備左乙拉西坦緩釋片,并對(duì)其處方進(jìn)行深入研究。方法:以自制品的釋放曲線(xiàn)及其與左乙拉西坦參比制劑(Keppra XR)釋放行為相似因子(f2)為考察指標(biāo),選取緩釋片最優(yōu)處方組成,確定制備工藝關(guān)鍵步驟,并與參比制劑的釋放曲線(xiàn)進(jìn)行對(duì)比,對(duì)左乙拉西坦的自制處方進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果:自制左乙拉西坦緩釋片的處方為:左乙拉西坦1 000 mg、山崳酸甘油酯363.2 mg、乳糖25.5 mg、硬脂酸鎂21.3 mg、片重1 420.0 mg。供試品溶液濃度在0.2~1.2 mg·m L-1范圍內(nèi),濃度與峰面積線(xiàn)性關(guān)系良好,r=0.998 1。本品釋放度測(cè)定方法的平均回收率為99.08%,表明本方法準(zhǔn)確度良好。精密度試驗(yàn)測(cè)得相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD)為0.6%,供試品在室溫條件下放置8 h內(nèi)保持穩(wěn)定。結(jié)論:通過(guò)低熔點(diǎn)緩釋輔料山崳酸甘油酯及其最優(yōu)處方組成和熔融制粒工藝等得到的自制品與市售參比制劑在p H 4.5醋酸鹽緩沖液釋放介質(zhì)中的釋放行為基本相似。
[Abstract]:Objective: to prepare levoethoxetam sustained-release tablets and to study its formulation. Methods: the release curve of the self-prepared tablets and its release behavior similar to those of the levoethylacetam reference preparation (Keppra XR2) were used as an index. The optimal formulation composition of sustained-release tablets was selected and the key steps of preparation were determined and compared with the release curve of reference preparation. The self-made prescription of levoethylacetam was evaluated. Results: the formulation of levoethylacetam 1 000 mg, glyceryl hind 363.2 mg, lactose 25.5 mg, magnesium stearate 21.3 mg, tablet weight 1 420.0 mg. The concentration was in the range of 1.2 mg 路mL ~ (-1). The linear relationship between the concentration and the peak area is good. The average recovery of this method is 99.08, which indicates that the method is accurate. The relative standard deviation (RSDs) measured by the precision test is 0.6, and the sample is placed at room temperature. Conclusion: through low melting point sustained release excipient, glycerol docyanate and its optimum prescription composition and melting granulation process, the self-made products and the commercial reference preparation were obtained in the release medium of pH 4.5 acetate buffer solution. The release behavior is basically similar.
【作者單位】： 中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院上海醫(yī)藥工業(yè)研究院;
【基金】：上海市科委基金(11431920201)
【分類(lèi)號(hào)】：R943

【參考文獻(xiàn)】

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【共引文獻(xiàn)】

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【二級(jí)參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：1615827