本文選題：基于生理的藥代動(dòng)力學(xué)模型　切入點(diǎn)：創(chuàng)新藥　出處：《中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志》2017年17期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：基于生理的藥代動(dòng)力學(xué)模型(PBPK)可通過(guò)整合人體生理系統(tǒng)參數(shù)、藥物理化性質(zhì)和機(jī)制性藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)以提早預(yù)測(cè)人體內(nèi)的藥物藥代動(dòng)力學(xué)特征。借用該方法預(yù)測(cè)新條件(新給藥方案、新人群特征)下藥物藥代動(dòng)力學(xué)特征,促進(jìn)更有策略、更安全、更經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)。目前,PBPK已經(jīng)在美國(guó)、歐盟的創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)中得到廣泛應(yīng)用,并有相關(guān)指南出臺(tái)指引PBPK研究,本文將綜述PBPK在創(chuàng)新藥臨床研發(fā)的應(yīng)用進(jìn)展、研究策略及相關(guān)指南要求,以期為我國(guó)創(chuàng)新藥臨床開(kāi)發(fā)提供策略支持。
[Abstract]:The pharmacokinetic model based on physiology can integrate the parameters of human physiological system. The physicochemical properties and institutional pharmacokinetic data were used to predict the pharmacokinetic characteristics of human body in advance. This method was used to predict the pharmacokinetic characteristics of human body under new conditions (new drug delivery schemes, new population characteristics), so as to promote a more strategic approach. At present, PBPK has been widely used in the development of innovative drugs in the United States and the European Union, and there are related guidelines to guide PBPK research. This article will review the application of PBPK in clinical research and development of innovative drugs. To provide strategic support for clinical development of innovative drugs in China.
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【分類號(hào)】：R96

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本文編號(hào)：1606020