本文選題：歐盟藥品監(jiān)督管理局　切入點(diǎn)：藥品審評(píng)　出處：《中國(guó)新藥雜志》2015年24期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：通過(guò)歐盟藥品監(jiān)督管理局(EMA)網(wǎng)站查閱、收集2010-2014年EMA年度報(bào)告信息,著重對(duì)其藥品審評(píng)情況進(jìn)行縱向統(tǒng)計(jì)分析,供醫(yī)藥界同仁參考。2010-2014年歐盟年均批準(zhǔn)新藥(非孤兒藥)35個(gè)、孤兒藥9個(gè)、生物類似藥2個(gè)等;年均藥品審評(píng)時(shí)間為270 d(企業(yè)補(bǔ)充材料時(shí)間除外)。EMA新藥審評(píng)數(shù)量之多及較合理的審評(píng)時(shí)間,離不開(kāi)其對(duì)新藥研發(fā)的政策支持。如,提供科學(xué)建議與方案指導(dǎo),給予中小型企業(yè)研發(fā)支持和成立創(chuàng)新工作組等。孤兒藥、兒科藥、先進(jìn)治療醫(yī)藥產(chǎn)品與草藥(植物藥)等領(lǐng)域都有其對(duì)應(yīng)的科學(xué)委員會(huì)和具體的監(jiān)管政策、法規(guī)。
[Abstract]:Through the website of the European Union Drug Regulatory Authority (EMA), collect the information of the EMA annual report 2010-2014, and focus on the longitudinal statistical analysis of its drug review situation. For the reference of the medical profession colleagues, the EU approved 35 new drugs (non-orphan drugs) each year from 2010 to 2014. The average annual drug review time is 270 days (excluding the time of supplementary materials for enterprises, the amount of EMA new drug review and the more reasonable review time) can not be separated from its policy support for new drug research and development. For example, Providing scientific advice and programme guidance, providing research and development support to small and medium-sized enterprises and setting up innovative working groups. Orphan drugs, paediatric drugs, etc. There are corresponding scientific committees and specific regulatory policies and regulations in areas such as advanced therapeutic products and herbs (herbal medicines).
【作者單位】： 長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)人文管理學(xué)院;國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心;
【分類號(hào)】：R95

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本文編號(hào)：1581279