本文關(guān)鍵詞： 藥品上市許可持有人制度 管理 試點(diǎn)工作　出處：《中國藥房》2017年04期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：目的:了解并完善我國開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作。方法:分析我國藥品上市許可制度存在的問題,以及美國、歐盟的藥品上市許可制度的特點(diǎn),歸納我國藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的法律授權(quán)與內(nèi)容,并對試點(diǎn)工作提出相關(guān)政策建議。結(jié)果與結(jié)論:我國藥品"生產(chǎn)許可"與"上市許可"合并統(tǒng)一的藥品上市許可制度,存在"新藥"概念陳舊、藥物資源浪費(fèi)嚴(yán)重、新藥研發(fā)創(chuàng)新動力不足等問題;而美國、歐盟施行的是藥品"生產(chǎn)許可"與"上市許可"相分離的藥品上市許可制度,其上市新藥數(shù)量較多,產(chǎn)能利用率較高,藥品安全、質(zhì)量職責(zé)、風(fēng)險管理等制度相對完善。我國有必要借鑒美國、歐盟的藥品"生產(chǎn)許可"與"上市許可"相分離的管理制度,開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作。為了保障試點(diǎn)工作的有效開展,建議進(jìn)一步加強(qiáng)和完善與藥品安全管理相關(guān)的質(zhì)量授權(quán)管理、藥物警戒體系建立、藥害救濟(jì)制度建立等。
[Abstract]:Objective: to understand and improve the pilot work of drug listing licensing system in China. Methods: to analyze the problems existing in the drug listing licensing system in China and the characteristics of the drug listing licensing system in the United States and the European Union. Summing up the legal authorization and content of the pilot system of the drug listing license holder system in China, The results and conclusions are as follows: there is an old concept of "new drug" and serious waste of drug resources in the combination of "production license" and "listing license" in China. The United States and the European Union implement a drug listing licensing system, which is separate from the "production license" and the "listing license". It has a large number of new drugs on the market, a higher utilization rate of production capacity, and drug safety. Quality responsibility, risk management and other systems are relatively perfect. It is necessary for China to draw lessons from the separate management system of "production license" and "listing license" in the United States and the European Union. To ensure the effective implementation of the pilot work, it is proposed to further strengthen and improve the quality authorization management related to drug safety management and the establishment of a drug alert system. Establishment of remedy system for drug damage.
【作者單位】： 北京積水潭醫(yī)院藥劑科;
【分類號】：R951

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本文編號：1547845