發(fā)布時(shí)間：2018-02-23 17:04

  本文關(guān)鍵詞： 醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè) 新版 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 實(shí)施現(xiàn)狀 貴州省　出處：《中國(guó)藥房》2017年07期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：目的:為貴州省醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展提供參考。方法:選擇貴州省55家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)開展問卷調(diào)查,對(duì)企業(yè)基本情況、相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)及相關(guān)政策的熟悉程度、實(shí)施新版GMP的現(xiàn)狀等進(jìn)行調(diào)查并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,發(fā)現(xiàn)問題并提出相應(yīng)對(duì)策。結(jié)果與結(jié)論:共發(fā)放問卷55份,回收有效問卷49份,問卷回收率為89.1%。統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示,43家企業(yè)(87.8%)通過了GMP認(rèn)證;僅13家企業(yè)(26.5%)負(fù)責(zé)人表示對(duì)新版GMP非常熟悉。在人員管理方面,生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人尚未完全達(dá)到新版GMP的相關(guān)要求;在設(shè)備及生產(chǎn)管理方面,多數(shù)企業(yè)的生產(chǎn)區(qū)相關(guān)改造(如潔凈區(qū)、休息室、庫房、用水等)、空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合新版GMP要求,23家企業(yè)(46.9%)尚不能對(duì)產(chǎn)品和物料進(jìn)行全面檢驗(yàn);在文件管理方面,部分企業(yè)沒有完全達(dá)到新版GMP的標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)文件(包括衛(wèi)生區(qū)域布局圖、空氣凈化布局圖、管理規(guī)程、操作規(guī)程等)不完善。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)各企業(yè)普遍存在施行新版GMP改造資金缺乏、對(duì)新版GMP的了解程度或熟悉程度不夠、相關(guān)人員管理不到位、設(shè)備及生產(chǎn)管理較弱、文件管理系統(tǒng)性差、風(fēng)險(xiǎn)管理不健全等問題。建議政府應(yīng)實(shí)施相應(yīng)資金扶持政策,組織加強(qiáng)對(duì)新版GMP的培訓(xùn);企業(yè)應(yīng)重視相關(guān)人員管理、強(qiáng)化設(shè)備及生產(chǎn)管理、建立完善的文件管理系統(tǒng)和健全風(fēng)險(xiǎn)管理體系。
[Abstract]:Objective: to provide a reference for the sustainable development of pharmaceutical production enterprises in Guizhou Province. The responsible persons concerned investigated and statistically analyzed the familiarity with the Drug production quality Management Standard and related policies, the status quo of implementing the new version of GMP, found problems and put forward corresponding countermeasures. Results and conclusions: a total of 55 questionnaires were sent out. The statistical results show that 43 enterprises (87.8%) have passed the GMP certification; only 13 enterprises (26.5%) have said that they are very familiar with the new version of GMP. In terms of personnel management, the responsible person of production management, The responsible person in charge of quality management, the quality authorized person has not fully met the relevant requirements of the new version of GMP; in terms of equipment and production management, most enterprises' production area is related to the transformation (such as clean area, lounge room, storeroom, etc.). The air purification system is designed to meet the requirements of the new version of GMP, and 23 enterprises (46.9) have not yet been able to carry out a comprehensive inspection of products and materials; in terms of document management, some enterprises have not fully met the standards of the new version of GMP. The production site documents (including sanitary area layout map, air purification layout map, management rules, operation rules, etc.) are not perfect. The new version of GMP is not well understood or familiar enough, the related personnel management is not in place, the equipment and production management is weak, the document management system is poor, the risk management is not perfect and so on. It is suggested that the government should implement the corresponding fund support policy. The organization should strengthen the training of the new version of GMP, the enterprise should pay attention to the personnel management, strengthen the equipment and production management, establish a perfect document management system and perfect risk management system.
【作者單位】： 貴州醫(yī)科大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生管理學(xué)院;
【基金】：貴州省教育廳高校人文社會(huì)科學(xué)研究碩士點(diǎn)項(xiàng)目(No.14SSD003)
【分類號(hào)】：R95

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本文編號(hào)：1526909