本文關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn) 風(fēng)險(xiǎn)管理 受試者權(quán)益 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí) 風(fēng)險(xiǎn)最小化　出處：《中國新藥雜志》2015年16期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：目的:探討在我國新藥臨床試驗(yàn)中進(jìn)行受試者風(fēng)險(xiǎn)最小化管理的方法。方法:結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理?xiàng)l例以及對(duì)我國現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)分析,分析目前臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)、受試者權(quán)益、受試者風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理等。結(jié)果:臨床試驗(yàn)的高風(fēng)險(xiǎn)及不確定性使受試者常暴露于高風(fēng)險(xiǎn)中,嚴(yán)重程度與賠償、治療、不良事件報(bào)告等密切相關(guān),等級(jí)大致可以劃分為不大于最小風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)、中等風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)4個(gè)等級(jí)�？赡苁艿降娘L(fēng)險(xiǎn)包括身體損害、心理危害、法律風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)濟(jì)危害。結(jié)論:應(yīng)提高對(duì)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)識(shí),當(dāng)受試者承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)高于最小風(fēng)險(xiǎn)時(shí),應(yīng)采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)保障受試者權(quán)益,特別是弱勢(shì)群體�？赏ㄟ^提高風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)水平,增強(qiáng)責(zé)任和防范意識(shí)、采取相應(yīng)措施預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)管理事件、減少事件可能發(fā)生的次數(shù)、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移或由涉及主體自行承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)所造成的損失,來降低損害發(fā)生的可能性,或限制其嚴(yán)重程度或持續(xù)時(shí)間。
[Abstract]:Objective: to explore the methods of subject risk minimization in clinical trials of new drugs in China. Results: the high risk and uncertainty of clinical trials often exposed the subjects to high risks. The severity was closely related to compensation, treatment, adverse event reporting, etc. The grades can be roughly divided into four grades: no greater than the minimum risk, low risk, moderate risk, and high risk. Possible risks include physical damage, psychological harm, Conclusion: the risk management of clinical trials should be improved. When the risk taken by the subjects is higher than the minimum risk, measures should be taken to reduce the risk level and protect the rights and interests of the subjects. In particular, vulnerable groups... can take appropriate measures to prevent risk management events and reduce the number of possible incidents by raising the level of risk awareness, enhancing responsibility and awareness of prevention, Risk transfer or loss caused by the subject involved at his own risk to reduce the likelihood of damage or to limit its severity or duration.
【作者單位】： 解放軍總醫(yī)院轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心;
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)子課題項(xiàng)目(2012ZX09303004-002)
【分類號(hào)】：R95

【共引文獻(xiàn)】

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【二級(jí)參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：1510808