發(fā)布時(shí)間：2018-02-13 22:59

  本文關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn) Ⅰ期 人類試驗(yàn) 健康受試者 組織和管理　出處：《中國新藥與臨床雜志》2015年02期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是藥物臨床研究的起始階段,是整個(gè)藥物研發(fā)鏈中十分重要的一環(huán)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)通常是以健康受試者為主要研究對(duì)象的單中心臨床研究,健康受試者不但不能獲得疾病治療的益處,還常常需要承受高劑量試驗(yàn)藥物所引起的不良反應(yīng)。對(duì)Ⅰ期臨床試驗(yàn)受試者的保護(hù)應(yīng)貫穿在試驗(yàn)的整個(gè)過程中,從方案設(shè)計(jì)、倫理審查和知情同意、保險(xiǎn)和研究協(xié)議、身份識(shí)別和個(gè)人信息保護(hù)、臨床觀察及安全性評(píng)價(jià)等方面進(jìn)行嚴(yán)格管理。
[Abstract]:Phase I clinical trial is the initial stage of drug clinical research and is a very important link in the whole chain of drug development. Phase I clinical trial is usually a single-center clinical study with healthy subjects as the main research object. Healthy subjects are not only unable to obtain the benefits of disease treatment, but also often need to bear the adverse reactions caused by high doses of experimental drugs. The protection of phase I clinical trial subjects should run through the whole process of the trial, from the design of the scheme. Ethical review and informed consent, insurance and research protocols, identification and personal information protection, clinical observation and safety evaluation are strictly regulated.
【作者單位】： 中國科學(xué)院上海臨床研究中心/上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室;
【基金】：上海市徐匯區(qū)青年人才培養(yǎng)計(jì)劃資助項(xiàng)目(RCKT201205)
【分類號(hào)】：R95

【參考文獻(xiàn)】

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【二級(jí)參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：1509301