本文關(guān)鍵詞： 質(zhì)量源于設(shè)計(jì) 纈沙坦片 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) Minitab 相似因子f　出處：《中國(guó)新藥雜志》2017年03期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：目的:基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念(quality by design,Qb D)設(shè)計(jì)處方,并與原研藥進(jìn)行體外溶出曲線比較。方法:以Qb D理念為指導(dǎo),Minitab為實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)(design of experiment,Do E)和結(jié)果分析工具,不同介質(zhì)溶出曲線f2因子為評(píng)價(jià)指標(biāo)。結(jié)果:當(dāng)內(nèi)加交聯(lián)聚維酮,外加交聯(lián)聚維酮、硬脂酸鎂比例分別為1.55%,8%,0.5%時(shí),制得的樣品與原研藥相比,在pH 1.0鹽酸介質(zhì)、pH 4.5醋酸鹽介質(zhì)和水中,f2因子分別為81,56,61;pH 6.8磷酸鹽介質(zhì)中,自制樣品與原研藥的溶出度均在15 min內(nèi)達(dá)到85%。結(jié)論:自制樣品與原研藥在4種介質(zhì)中溶出行為相似。
[Abstract]:Objective: based on the design concept of quality by design Qb D, the prescription was designed, and the dissolution curve was compared with that of the original drug. Methods: the design of experiment design of expert do Eo Eo and the result analysis tool were designed by using QbD concept as the guide. Results: when adding crosslinked polyvidone, adding crosslinked polyviridone and adding crosslinked polyviridone, magnesium stearate ratio was 1.55% and 0.5%, respectively, the sample was compared with the original drug. In pH 1.0 hydrochloric acid medium, pH 4.5 acetate medium, pH 4.5 acetate medium and water pH 6.8phosphate medium, the dissolution rates of the self-made sample and the original drug reached 85% within 15 min. Conclusion: the dissolution behavior of the self-made sample is similar to that of the original drug in the four kinds of media.
【作者單位】： 沈陽(yáng)藥科大學(xué);北京紅太陽(yáng)藥業(yè)有限公司;
【基金】：天津市天大天發(fā)科技有限公司特別支持
【分類號(hào)】：R91;R927

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本文編號(hào)：1501597