本文關(guān)鍵詞： 血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子 單抗 生物學(xué)活性 質(zhì)量控制　出處：《中國(guó)新藥雜志》2015年20期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：目的:優(yōu)化人臍靜脈內(nèi)皮細(xì)胞(human umbilical vein endothelial cells,HUVEC)增殖抑制法,并用優(yōu)化后方法比較6種貝伐珠單抗(bevacizumab)生物類似藥(similar bio-therapeutic products,SBPs)候選藥物與原研藥的生物學(xué)活性。方法:對(duì)細(xì)胞接種量、VEGF165濃度和樣品稀釋濃度進(jìn)行優(yōu)化,提高方法精密性和準(zhǔn)確性。使用優(yōu)化后的方法,以貝伐珠單抗為參比品,測(cè)定6種貝伐珠SBPs的生物學(xué)活性,并與原研藥進(jìn)行比較。結(jié)果:優(yōu)化后的HUVEC增殖抑制法,信噪比為1.5~1.8,板間變異度20%,在70%~130%活性范圍內(nèi)有良好的準(zhǔn)確性。使用優(yōu)化后方法檢測(cè),質(zhì)控樣品的相對(duì)活性均值為102.00%,6種貝伐珠SBPs的相對(duì)活性分別為95.12%,88.81%,96.96%,103.00%,105.70%和102.40%。結(jié)論:通過(guò)優(yōu)化,HUVEC增殖抑制法的精密性和準(zhǔn)確性較經(jīng)典方法有顯著提高,適用于貝伐珠單抗及其SBPs的可比性評(píng)價(jià)。
[Abstract]:Objective: to optimize the proliferation inhibition assay of human umbilical vein endothelial cells in human umbilical vein endothelial cells (HUVECs). The biological activities of six similar bio-therapeutic products SBPswere compared with those of the original drug by the optimized method. Methods: the concentration of VEGF165 and the dilution concentration of VEGF165 were optimized. To improve the precision and accuracy of the method, the biological activity of six bevacizus SBPs was determined by using the optimized method with bevacizumab as reference product, and compared with the original drug. Results: the optimized method was used to inhibit the proliferation of HUVEC. The signal-to-noise ratio (SNR) is 1.5 ~ 1.8, and the inter-plate variability is 20%. It has good accuracy in the activity range of 70% and 130%. The average relative activity of the quality control samples was 102.00. The relative activity of the six bevacious beads SBPs was 95.128.81 and 96.966.96, 105.70% and 102.400.Conclusion: the accuracy and accuracy of the SBPs method were significantly higher than that of the classical method. It is suitable for the comparative evaluation of bevacizumab and its SBPs.
【作者單位】： 中國(guó)食品藥品檢定研究院?jiǎn)慰寺】贵w產(chǎn)品室;
【基金】：國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)(2014ZX09304311-001)
【分類號(hào)】：R927

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本文編號(hào)：1494941