本文關(guān)鍵詞： 多沙唑嗪 緩釋片 LC-MS/MS 藥動(dòng)學(xué) 生物等效性　出處：《中國(guó)新藥雜志》2015年02期 　論文類(lèi)型：期刊論文

【摘要】：目的:建立測(cè)定多沙唑嗪血漿藥物濃度的HPLC-MS/MS檢測(cè)法,研究甲磺酸多沙唑嗪緩釋片在人體的藥動(dòng)學(xué)及評(píng)價(jià)其生物等效性。方法:20例男性健康志愿者,分別單次和多次交叉口服試驗(yàn)制劑或參比制劑4 mg,采用HPLC-MS/MS法測(cè)定給藥后不同時(shí)間點(diǎn)血漿中多沙唑嗪經(jīng)時(shí)血藥濃度,采用DAS 2.1.1計(jì)算其藥動(dòng)學(xué)參數(shù),考察其生物等效性。結(jié)果:單次口服4 mg甲磺酸多沙唑嗪緩釋片主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)如下:試驗(yàn)制劑(T)與參比制劑(R)的Cmax分別為(7.44±1.99),(7.47±2.62)ng·m L-1;Tmax分別為(16.84±5.86),(18.53±5.37)h;AUC0~84分別為(252.11±73.10),(249.39±83.66)ng·h·m L-1;以AUC0~84計(jì)算試驗(yàn)制劑相對(duì)參比制劑生物利用度為(105.0±25.7)%;多次用藥后主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)如下:試驗(yàn)制劑(T)與參比制劑(R)的Css-max分別為(13.40±4.61),(13.20±5.36)ng·m L-1;AUCss分別為(257.00±83.61),(254.69±92.50)ng·h·m L-1;DF分別為(50.70±17.07)%,(46.51±18.42)%。試驗(yàn)制劑相對(duì)參比制劑生物利用度為(103.0±18.5)%。結(jié)論:參數(shù)經(jīng)自然對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換后進(jìn)行方差分析、雙單側(cè)t檢驗(yàn)及計(jì)算90%的可信區(qū)間,等效性檢驗(yàn)結(jié)果表明試驗(yàn)制劑和參比制劑生物等效。
[Abstract]:Objective: to establish a HPLC-MS/MS method for the determination of doxazosin in plasma and to study the pharmacokinetics and bioequivalence of doxazosin mesylate sustained-release tablets in human body. The concentration of doxazosin in plasma at different time points was determined by HPLC-MS/MS method. The pharmacokinetic parameters of Doxazosin were calculated by DAS 2.1.1. Results: the main pharmacokinetic parameters of 4 mg doxazosin methanesulfonate sustained release tablets were as follows: the Cmax of test preparation (TX) and reference preparation (RV) were 7.44 鹵1.99 (ng 路m ~ (-1)) and 16.84 鹵5.86 ~ (18. 53 鹵5.37) h ~ (-1) ~ (-1) ~ (-1), respectively, respectively, and the Cmax of test preparation was 249.39 鹵83.66 ng 路ml ~ (-1), respectively, and that of AUC _ (084) was 252.11 鹵73.10 ~ (-1) 鹵83.66 ng 路m ~ (-1) by AUC0~84. The relative bioavailability of the relative reference preparation was 105.0 鹵25.70.The main pharmacokinetic parameters were as follows: the Css-max of the test preparation and the reference preparation were 13.40 鹵4.61ng 路ml ~ (-1) and 13.20 鹵5.36 ng 路mL ~ (-1), respectively, 257.00 鹵83.61g 路m ~ (-1) 渭 g 路m ~ (-1) DF = 254.69 鹵92.50 ng 路h 路m ~ (-1) Css-max = 50.70 鹵17.07 鹵17.07 鹵46.51 鹵18.42% respectively. The availability was 103.0 鹵18.50.Conclusion: after natural logarithmic transformation, ANOVA was carried out. The confidence interval of 90% was calculated by double side t test. The results of equivalence test showed that the test preparation and reference preparation were bioequivalent.
【作者單位】： 皖南醫(yī)學(xué)院弋磯山醫(yī)院臨床藥學(xué)部;
【分類(lèi)號(hào)】：R969.4

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