本文關(guān)鍵詞： 適應(yīng)性設(shè)計(jì) 雙重自適應(yīng)有偏硬幣設(shè)計(jì) 無(wú)縫鏈接　出處：《中國(guó)新藥雜志》2017年04期 　論文類(lèi)型：期刊論文

【摘要】：適應(yīng)性設(shè)計(jì)因?yàn)榫哂性O(shè)計(jì)靈活、節(jié)約成本、縮短研發(fā)時(shí)間、加快醫(yī)藥產(chǎn)品上市的優(yōu)勢(shì),近年來(lái)越來(lái)越受到臨床試驗(yàn)工作者和統(tǒng)計(jì)學(xué)家的關(guān)注。在臨床試驗(yàn)探索期引入適應(yīng)性設(shè)計(jì)很有意義,特別是復(fù)雜的新藥臨床試驗(yàn)。某降脂藥臨床試驗(yàn)采用雙重適應(yīng)性有偏硬幣設(shè)計(jì)(doubly adaptive biased coin design,DBCD)適應(yīng)性設(shè)計(jì)方案,在保證檢驗(yàn)功效的前提下,將降脂藥臨床試驗(yàn)的Ⅱb期和Ⅱc期無(wú)縫鏈接起來(lái)。DBCD縮短了研發(fā)周期,減少了樣本量,并且將更多的患者分配到較好的治療組。
[Abstract]:Adaptive design has the advantages of flexible design, saving cost, shortening the time of research and development, and speeding up the marketing of pharmaceutical products. In recent years, more and more clinical trial workers and statisticians pay attention to it. It is significant to introduce adaptive design in the exploration period of clinical trials. In particular, the complex new drug clinical trial. The double adaptive adaptive biased coin design was used in the clinical trial of a lipid lowering drug. DBCD) adaptive design scheme, on the premise of ensuring the efficacy of testing, the clinical trials of lipid-lowering drugs II b and II c phase seamless link. DBCD shortened the research and development cycle and reduced the sample size. And more patients were assigned to better treatment groups.
【作者單位】： 中國(guó)人民大學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)院;喬治華盛頓大學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)院;河南理工大學(xué)數(shù)學(xué)與信息科學(xué)學(xué)院;中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院;
【基金】：國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)資助項(xiàng)目(2012ZX09303-010-002) 國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)研究專(zhuān)項(xiàng)資助項(xiàng)目(國(guó)中醫(yī)藥科2016ZX10) 國(guó)家自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目(11371366)
【分類(lèi)號(hào)】：R96
【正文快照】： 在過(guò)去的20~30年中,適應(yīng)性設(shè)計(jì)一直是臨床試驗(yàn)研究的熱點(diǎn)。Hu等[1]在2006年出版的專(zhuān)著中系統(tǒng)講述了自適應(yīng)隨機(jī)化設(shè)計(jì)方法,討論了適應(yīng)性設(shè)計(jì)的優(yōu)勢(shì):設(shè)計(jì)靈活、節(jié)約成本、縮短研發(fā)時(shí)間、加快醫(yī)藥產(chǎn)品上市,為適應(yīng)性設(shè)計(jì)在臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用提供了理論基礎(chǔ)。傳統(tǒng)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)大多

【參考文獻(xiàn)】

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【共引文獻(xiàn)】

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【二級(jí)參考文獻(xiàn)】

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2 于莉莉;薛富波;王素珍;夏結(jié)來(lái);;臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)的反應(yīng)變量-適應(yīng)性隨機(jī)化方法簡(jiǎn)介[J];中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì);2008年05期

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5 趙超;;臨床適應(yīng)性設(shè)計(jì)與藥物評(píng)價(jià)的考慮[J];中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué);2008年01期

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【相似文獻(xiàn)】

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2 記者 毛冬蕾　趙戩 楊進(jìn)波;臨床試驗(yàn)步入適應(yīng)性設(shè)計(jì)時(shí)代？[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2010年

3 編翻譯 李勇;適應(yīng)性設(shè)計(jì)提升試驗(yàn)成功率[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2013年

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1 趙筆，

本文編號(hào)：1469416