本文關鍵詞： 適應性設計 雙重自適應有偏硬幣設計 無縫鏈接　出處：《中國新藥雜志》2017年04期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：適應性設計因為具有設計靈活、節(jié)約成本、縮短研發(fā)時間、加快醫(yī)藥產品上市的優(yōu)勢,近年來越來越受到臨床試驗工作者和統(tǒng)計學家的關注。在臨床試驗探索期引入適應性設計很有意義,特別是復雜的新藥臨床試驗。某降脂藥臨床試驗采用雙重適應性有偏硬幣設計(doubly adaptive biased coin design,DBCD)適應性設計方案,在保證檢驗功效的前提下,將降脂藥臨床試驗的Ⅱb期和Ⅱc期無縫鏈接起來。DBCD縮短了研發(fā)周期,減少了樣本量,并且將更多的患者分配到較好的治療組。
[Abstract]:Adaptive design has the advantages of flexible design, saving cost, shortening the time of research and development, and speeding up the marketing of pharmaceutical products. In recent years, more and more clinical trial workers and statisticians pay attention to it. It is significant to introduce adaptive design in the exploration period of clinical trials. In particular, the complex new drug clinical trial. The double adaptive adaptive biased coin design was used in the clinical trial of a lipid lowering drug. DBCD) adaptive design scheme, on the premise of ensuring the efficacy of testing, the clinical trials of lipid-lowering drugs II b and II c phase seamless link. DBCD shortened the research and development cycle and reduced the sample size. And more patients were assigned to better treatment groups.
【作者單位】： 中國人民大學統(tǒng)計學院;喬治華盛頓大學統(tǒng)計學院;河南理工大學數(shù)學與信息科學學院;中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院;
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項資助項目(2012ZX09303-010-002) 國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥科學技術研究專項資助項目(國中醫(yī)藥科2016ZX10) 國家自然科學基金資助項目(11371366)
【分類號】：R96
【正文快照】： 在過去的20~30年中,適應性設計一直是臨床試驗研究的熱點。Hu等[1]在2006年出版的專著中系統(tǒng)講述了自適應隨機化設計方法,討論了適應性設計的優(yōu)勢:設計靈活、節(jié)約成本、縮短研發(fā)時間、加快醫(yī)藥產品上市,為適應性設計在臨床試驗中的應用提供了理論基礎。傳統(tǒng)的臨床試驗設計大多

【參考文獻】

相關期刊論文 前2條

1 吳瑩;侯艷;李康;;適應性無縫設計在臨床試驗中的應用及研究進展[J];中國衛(wèi)生統(tǒng)計;2013年01期

2 王維亭;郝春華;湯立達;;臨床適應性設計及在新藥研發(fā)中的應用[J];現(xiàn)代藥物與臨床;2010年05期

【共引文獻】

相關期刊論文 前5條

1 肖意可;胡飛芳;劉中強;陸芳;趙陽;高蕊;;適應性設計在新藥臨床試驗中的應用[J];中國新藥雜志;2017年04期

2 王妙新;婁冬華;;創(chuàng)新抗腫瘤生物技術藥物臨床試驗總體設計思路的思考[J];中國執(zhí)業(yè)藥師;2015年10期

3 王冠融;邵方;劉麗亞;陳峰;柏建嶺;于浩;;Ⅱ/ Ⅲ期無縫設計二分類變量效應的估計[J];中國衛(wèi)生統(tǒng)計;2015年04期

4 劉麗亞;于浩;柏建嶺;劉晉;陳峰;;基于短期結局預測概率劑量篩選的Ⅱ/Ⅲ期無縫設計研究[J];中國衛(wèi)生統(tǒng)計;2015年02期

5 楊明;伍振峰;岳鵬飛;胡鵬翼;魏韶鋒;鄧中銀;鄭琴;;三維導向轉換模式在新藥研究開發(fā)中的應用[J];中草藥;2012年03期

【二級參考文獻】

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1 于莉莉;薛富波;王素珍;李嬋娟;夏結來;;臨床試驗中自適應設計的樣本量再估計方法[J];中國衛(wèi)生統(tǒng)計;2008年06期

2 于莉莉;薛富波;王素珍;夏結來;;臨床試驗適應性設計的反應變量-適應性隨機化方法簡介[J];中國衛(wèi)生統(tǒng)計;2008年05期

3 王素珍;夏結來;劉典恩;;藥物臨床試驗設計的倫理思考[J];醫(yī)學與哲學(臨床決策論壇版);2008年08期

4 王歡;李娟;;中藥新藥Ⅱ期臨床研究兩種試驗方案的初步探討[J];中藥新藥與臨床藥理;2008年03期

5 趙超;;臨床適應性設計與藥物評價的考慮[J];中國臨床藥理學與治療學;2008年01期

6 李先濤;梁偉雄;張伯禮;;簡單介紹成組序貫設計在臨床試驗中的應用[J];中國臨床藥理學與治療學;2006年12期

7 何清波,蘇炳華;成組序貫試驗的原理和方法[J];現(xiàn)代預防醫(yī)學;1999年03期

【相似文獻】

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1 王維亭;郝春華;湯立達;;臨床適應性設計及在新藥研發(fā)中的應用[J];現(xiàn)代藥物與臨床;2010年05期

2 翟靜波;商洪才;;適應性設計在藥物研發(fā)中的應用現(xiàn)狀及其在中醫(yī)藥研究中的應用前景[J];中國循證醫(yī)學雜志;2012年10期

3 ;臨床試驗進展:適應性設計及透明性[J];藥學進展;2014年05期

4 ;[J];;年期

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1 沙鷗;鄭伯紅;;夏熱冬冷地區(qū)宏觀層面的城市氣候適應性設計策略初探——以湘西花垣為例[A];轉型與重構——2011中國城市規(guī)劃年會論文集[C];2011年

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1 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 楊進波;因應變化 慎重調整[N];中國醫(yī)藥報;2009年

2 記者 毛冬蕾　趙戩 楊進波;臨床試驗步入適應性設計時代？[N];醫(yī)藥經濟報;2010年

3 編翻譯 李勇;適應性設計提升試驗成功率[N];醫(yī)藥經濟報;2013年

相關博士學位論文 前1條

1 龔勛;面向復雜裝備的工況適應性設計理論、方法及其應用研究[D];浙江大學;2014年

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1 趙筆，

本文編號：1469416