本文關鍵詞： 數(shù)據(jù)管理 藥代動力學 生物等效性　出處：《中國臨床藥理學雜志》2017年13期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：目的進行藥代動力學數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計計算,使計算過程和結果滿足法規(guī)的規(guī)范性、一致性和完整性要求。方法采用流程化的方法進行數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計計算,其主要流程包括:確定需要提供的數(shù)據(jù)和格式、數(shù)據(jù)接受和審核、數(shù)據(jù)鎖定、藥代動力學數(shù)據(jù)的程序化統(tǒng)計計算、計算結果的審核和鎖定、報告和存檔。結果從實際項目的運行情況看,采用流程化的數(shù)據(jù)管理方法,可以完整記錄各項數(shù)據(jù)的節(jié)點,確保每次計算結果的準確性,減少錯誤率。結論所建議的方法,具有數(shù)據(jù)軌跡清晰、溯源性強、效率高、重復計算方便等特點,能夠滿足目前法規(guī)的要求。
[Abstract]:Objective to conduct pharmacokinetic data management and statistical calculation, so that the calculation process and results meet the regulatory, consistency and integrity requirements. The main processes include: to determine the data and format to be provided, data acceptance and audit, data locking, pharmacokinetics data program statistical calculation, calculation results audit and lock. Report and archiving. Results from the actual project performance, the use of a flow of data management method, can complete records of the data node, to ensure the accuracy of each calculation results. Conclusion the proposed method has the characteristics of clear data track, strong traceability, high efficiency and convenience of repeated calculation, and can meet the requirements of current laws and regulations.
【作者單位】： 北京大學第一醫(yī)院臨床藥理研究所;
【分類號】：R969.1
【正文快照】： (北京大學第一醫(yī)院臨床藥理研究所,北京100034)WEI Min-ji,SHAN Ai-lian,ZHANG Pu(Institute of Clinical Pharmacology,FirstHospital,Peking University,Beijing100034,China)在一些臨床試驗中,生物等效性(BE)、藥代動力學(PK)研究結果是研究的主要終點,因此,其數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)

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